Règlements de la FDA pour l'utilisation de Neoform
Neoform se compose de tissu dermique humain qui a été stérilisé et conservé par un procédé de nettoyage spécifique , selon le site Mentor . Il agit comme un pont ou soutien à la croissance normale des tissus , et la guérison de l'implant va devenir une partie saine du corps . La FDA a des exigences concernant les installations , le stockage , la distribution, l'équipement et l'étiquetage pour aider à prévenir la propagation de la maladie ou de contamination par des implants de tissus tels que Neoform . Equipements
La Food and Drug Administration a réglementé ce domaine en étroite collaboration depuis 1993 pour assurer la sécurité des implants de tissus humains , selon le site Mentor . La FDA a choisi de réglementer les tissus sous l'autorité légale de l'article 361 (article 361 ) de la Loi sur le Service de la santé publique . La FDA réglemente Neoform et autres produits similaires uniquement comme " 361 produits " quand ils se rencontrent tous les critères spécifiques . Les tissus sont également réglementés par le Centre d' évaluation des produits biologiques et de la recherche . Installations et établissements sont tenus par la FDA pour enregistrer avec le Centre d' évaluation des produits biologiques et de la recherche et la liste de leurs cellules , des tissus et des produits cellulaires et tissulaires . Les installations de stockage doivent s'inscrire dans les cinq jours début de l'exploitation . Les installations doivent être de taille appropriée , l'emplacement et la construction et avoir un bon drainage , de la plomberie et de ventilation pour éviter la propagation de la maladie .
Assainissement et des exigences de stockage
équipement utilisé dans le traitement des tissus humains doit être nettoyé , désinfecté et entretenu conformément aux calendriers établis , tel que requis par la FDA . Les dossiers doivent être conservés de maintenance. La FDA exige également que les cellules ou de tissus humains provenant de deux ou plusieurs bailleurs de fonds ne doivent pas être mis en contact physique ou mélangés dans un seul récipient . Les tissus doivent être étiquetés , de façon lisible précis . Les zones d'entreposage doivent être mis en place de façon à prévenir la propagation de la maladie . Ces exigences comprennent le stockage des échantillons à une température appropriée , l'attribution des dates d'expiration et la tenue de registres . Des mesures correctives doivent être prises immédiatement si aucune procédure n'est pas suivie .
Donateurs
Chaque implant Neoform peut être retracée au donateur initial . Les donneurs sélectionnés sont négatifs pour le VIH -1, VIH -2 , l'hépatite B et C , le HTLV -1 , HTLV- 2 et syphilis . En outre, le processus de sélection des donneurs comprend le dépistage du dossier médical et des entretiens à venir - de -kin . La FDA a également sa propre liste d'exigences pour l'admissibilité des donneurs . Les bailleurs de fonds doivent être examinés pour risque de preuves ou d'agents de maladies transmissibles et les maladies et les risques de maladies transmissibles associées à la xénotransplantation .
