Quels sont les essais cliniques de phase III
? Essais cliniques évaluent l'efficacité et l' innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux nouvellement développés. La US Food and Drug Administration analyse les données provenant d'essais cliniques afin de déterminer si le médicament ou le dispositif est sûr pour une utilisation dans les thérapies médicales . Chaque phase d'un essai clinique est défini par la façon dont le médicament ou dispositif doit être évalué; les données de chaque phase doivent être approuvés par la FDA avant la phase suivante peut commencer. Phase 1
Avant une société pharmaceutique ou biotechnologique peut commencer la phase III des essais cliniques , l' innocuité et l'efficacité du médicament doit être déterminée . Essais de phase 1 impliquent généralement le recrutement d'un petit groupe de volontaires en bonne santé de prendre le médicament à des doses différentes . Il est essentiel d'évaluer l'innocuité du médicament ou dispositif avant de passer à d'autres étapes, comme beaucoup de ces médicaments et dispositifs ont été mis au point exclusivement à l'aide de modèles animaux . En outre , la phase 1 des essais sont conçus pour évaluer la façon dont le corps humain absorbe , métabolise et excrète le médicament .
Phase II
Une fois la sécurité a été confirmée , les chercheurs passer à l'évaluation de l' efficacité du médicament . Ces essais sont réalisés en comparant les résultats chez les patients recevant le traitement expérimental avec un groupe de patients ayant reçu le traitement standard ou un placebo commande . Ces tests sont généralement " double- aveugle " , ce qui signifie que ni les chercheurs ni les patients savent qu'ils reçoivent la traditionnelle , placebo ou traitement expérimental; Cette approche est adoptée pour évaluer l'impact de la soi-disant « effet placebo» sur les résultats expérimentaux .
Phase III
Une fois la sécurité et l'efficacité ont été démontré de manière adéquate à la FDA , les chercheurs peuvent passer aux critiques essais de phase III . Selon ClinicalTrials.gov , ces tests nécessitent le recrutement de centaines de milliers de patients et peuvent durer plusieurs années . Essais de phase III sont conçus pour évaluer de manière plus approfondie l'efficacité du médicament ou dispositif , l'éventail des prestations et les effets indésirables , ainsi que d'identifier les effets secondaires à long terme . Une fois ces essais terminés, le développeur de la drogue ou dispositif peut demander l'approbation de la FDA et de commencer la commercialisation du médicament . Selon " CenterWatch , " 70 à 90 pour cent des médicaments entrant essais de phase III sont approuvés par la FDA .
Avantages
essais cliniques réglementés par le gouvernement visent à contrôler la gamme et la qualité des dispositifs médicaux et des médicaments disponibles pour le public; la FDA sert le portier entre les sociétés pharmaceutiques et les consommateurs américains . A chaque phase d'essais cliniques , il est possible que le médicament ou dispositif à être considéré comme dangereux pour l'utilisation en thérapie humaine .
