Classe II Dispositif de sécurité électrique

instruments médicaux de classe II représentent environ 43 pour cent de tous les dispositifs médicaux mises à la consommation par la US Food and Drug Administration . Dispositifs médicaux de classe II doivent être testés pour la sécurité électrique par le constructeur au cours du développement des normes produites par la Commission électrotechnique internationale , ou de la CEI . Classe II

dispositifs médicaux placés dans la catégorie de classe II sont couramment utilisés des appareils électriques , y compris les fauteuils roulants motorisés et des kits de test de grossesse . D'autres dispositifs de classe II comprennent des dispositifs de radiofréquence implantables qui contiennent l'identification du patient et de l'information de santé .
Sécurité

Avant dispositifs de classe II peuvent être dédouanées pour la consommation aux Etats-Unis , les fabricants de ces dispositifs doit les tester électriquement afin qu'ils soient conformes à la norme IEC 60601-1 . Cette norme fait référence aux exigences générales de sécurité des équipements électriques médicaux .

Normes

Chaque dispositif testé sous IEC 60601-1 doit fournir une liste des normes testé pour information à la clientèle . Ces normes peuvent remplacer , mettre à jour ou supprimer les exigences de la CEI 60601-1 quand spécifiques à l'appareil testé .