FDA requise à Vendre HCG

HCG , la gonadotrophine chorionique humaine , est une hormone placentaire dans le sérum , le plasma et l'urine. Avec le cas échéant dans les dispositifs médicaux in vitro , la détection de cette hormone peut indiquer si une femme peut être enceinte . Les fabricants peuvent vendre hCG dans les dispositifs de diagnostic in vitro pour les cabinets de médecins et les laboratoires cliniques qu'après présentation d'une demande qui suit les exigences de la US Food and Drug Administration . Les données et les analyses statistiques

fabricants doivent fournir différentes données d'essais et d'analyses statistiques lors de la soumission d'une demande de commercialisation d' IVD à la FDA . La FDA exige une démonstration des caractéristiques de performance concernant tous les échantillons et les matériaux utilisés de différences statistiques détaillées. Une autre exigence de la réglementation fédérale en ce qui concerne la vente de dispositifs de hCG est que les fabricants doivent décrire les types d'échantillons utilisés pour les données de test tels que le sérum et l'urine de femmes enceintes et ménopausées non enceintes .
Déclaration du fabricant
Photos

le fabricant peut discuter de certains aspects de l'appareil en ce qui concerne les capacités de test . Ces capacités comprennent la détection de la grossesse sur la base à partir de laquelle la première période manquée qui s'est passé ( à peine ) moins validation est faite avec les données cliniques nécessaires . Le fabricant peut également inclure des références concernant différents niveaux de hCG qui peuvent passer inaperçus lors de la conception , l'implantation et le premier délai de trimestre .

Étiquetage et limites

la FDA exige que les fabricants de dispositifs médicaux hCG fournissent les étiquettes des produits d'insertion décrivant l'information produit. Les étiquettes doivent être libellé concis qui est facilement compréhensible . Les dessins ou illustrations doivent être suffisamment clair pour l'utilisateur moyen de l'appareil peut interpréter . Cet insert peut aussi décrire les limitations du produit . Ces informations peuvent indiquer le dispositif n'est pas destiné à une autre utilisation en dehors de la détection précoce de la grossesse ou hCG positif peut encore être détecté plusieurs semaines après un avortement ou l'accouchement.