Pharmaceutique règlement et de l'administration Le développement de médicaments au Japon

Le développement de nouveaux médicaments est un problème grave au Japon . On estime à 40 000 produits médicaux sur le marché au Japon , tous d'entre eux réglementés par le ministère de la Santé, du Travail et de la Prévoyance et de ses conseils constitutifs et les bureaux . Organismes de réglementation

Le ministère de la Santé, du Travail et de la Prévoyance et des affaires pharmaceutiques et du Conseil de l'hygiène alimentaire sont en charge de l'administration pharmaceutique et le développement de médicaments au Japon . Selon le gouvernement japonais " Informations en anglais sur le Japon des affaires réglementaires ", le Bureau de produits pharmaceutiques et de la sécurité alimentaire " traite des études cliniques , les avis d'homologation et des mesures de sécurité post- commercialisation », y compris l'octroi de licences .
Principal de la réglementation lois
Le

Pour la plupart , l'administration pharmaceutique et le développement de médicaments au Japon est contrôlé par un certain nombre de lois . Il s'agit notamment de la loi pharmaceutique affaires , le droit des pharmaciens , la loi relative à l'établissement pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux Organisation , Loi concernant Sécuriser un approvisionnement stable de produits sanguins , des substances toxiques et délétères loi sur le contrôle , les stupéfiants et Loi sur le contrôle des substances psychotropes , loi sur le contrôle du cannabis , l'opium law et le droit de contrôle stimulants .

approbation de nouveau médicament

fabricants de médicaments doit présenter un large éventail de documentation au ministère de la Santé, du Travail et du Bien- et les décisions concernant l'approbation peut prendre entre six à 18 mois . Médicament approuvé doit également être couvert par le système national d'assurance , et doit donc se conformer aux normes de prix des médicaments . Cela augmente le prix du médicament .