Types de processus de validation

Validation du procédé est un terme utilisé dans l'industrie des soins de santé pour décrire la façon dont l'efficacité d'un dispositif médical est mesurée . La validation du procédé est accompli en établissant d'abord quels sont les paramètres pour le succès de l' appareil sont , et puis en mesurant la fréquence du dispositif achève sa tâche , ou processus , au sein de ces paramètres . Plusieurs grands types de validation de processus sont utilisés dans le domaine de la médecine moderne . Validation prospective

validation prospective est un type de validation de processus qui se termine avant un nouveau produit est rendu public . Il peut également se référer à la validation du procédé d'un nouveau modèle ou la version d'un produit avant qu'il ne soit rendu public .
Validation concomitante

de validation simultanée est un sous - type de validation prospective . Dans validation simultanée , le produit est validé lorsqu'il est en production . Validation concurrente ne peut être utilisé quand un processus de contrôle non destructif est disponible pour s'assurer que le produit fonctionne sur la base de ses paramètres prédéfinis .

Évaluation rétrospective

validation rétrospective se réfère à la validation d'un dispositif ou d'un procédé basé sur des informations sur ses performances passées . Ce type de validation de processus trouve ses données à partir des dossiers de lots , carnets de production , sort les dossiers , les cartes de contrôle , vérification et d'inspection des résultats , les plaintes des clients, des rapports de défaillance sur le terrain , des rapports de service et les rapports d'audit . Ce type de validation de processus n'est possible que si suffisamment d'information existe pour les renseignements nécessaires pour être extrait .
Revalidation

revalidation se réfère à l'acte de l'exécution du processus de validation sur un dispositif encore une fois, soit parce que les spécifications des produits ont changé , le matériel a changé , les paramètres de la réussite des processus ont changé ou les matériaux de fabrication ont changé .
Validation récurrent
validation

récurrent est un type de l'évaluation du processus qui doit être répété après un temps . Parfois , une validation de processus complet devra être validée récurrents , tandis que d'autres fois qu'une partie d'un processus de validation en auront besoin .

Types de processus

types de procédés médicaux sont important de savoir lorsqu'il s'agit de la validation du procédé . Un processus vérifié est un processus qui a subi avec succès la validation du procédé . Processus qui n'ont pas été validées peuvent être regroupés en trois catégories : les types I, II , et III . Un processus de type I est un processus qui est entièrement vérifiée , mais s'appuie sur certaines pièces d'équipement . Il nécessite essentiellement une validation que l'équipement est correctement installé . Processus de type II sont des processus qui ne peuvent être validées par des inspections et des essais ultérieurs , mais doivent être validés avant d'être libérés. Processus de type III sont des processus qui doivent être exécutées correctement afin de protéger la sécurité du patient , et par conséquent, ils doivent être entièrement validées avant l'expédition du produit .