Quelles sont les exigences de la FDA pour les distributeurs d'oxygène

? Vertu de l'article 201 ( g ) ( 1) de la Federal Food, Drug , périphériques, and Cosmetic Act , oxygène et gaz médicaux utilisés pour la consommation humaine sont considérés comme des médicaments d'ordonnance . Bonnes pratiques de fabrication ( cGMP ) exigent le respect des compagnies de gaz médicaux qui distribuent des gaz avec le "USP" ou label " NF " pour l'exploitation et la distribution des médicaments . Titre 21 CFR, 211,142 , 211,150 et 211,196 , énoncent les exigences de conformité des entreprises de gaz médicaux . Inscription requise

une entreprise qui achète et la revente de bouteilles d'oxygène remplis ou unités à une autre entreprise ou de l'établissement doivent demander un permis et vous inscrire en tant que distributeur de produits de prescription . La société de vente de bouteilles remplies d' oxygène ou d'unités directement au patient ou l'utilisateur final n'a besoin que de s'inscrire comme un distributeur de produits de prescription ( qui demande une licence n'est pas obligatoire ) . Le transport de bouteilles d'oxygène ou d'unités peut exiger un permis spécial de la commission des services publics municipaux . Le distributeur de produits d'ordonnance enregistrement permet la vente et la manipulation d'autres outils médicaux ou des équipements médicaux lourds .

Procédures d'entreposage

exigences de la FDA ont des dispositions clés spécifiques pour l'entreposage les gaz médicaux . Les distributeurs doivent veiller à ce que les zones de stockage sont propres , bien aéré, sec et exempt de matières inflammables et protégés contre les contaminants tels que les rongeurs , oiseaux , ou les infestations d'insectes . Entreprises de gaz médicaux doivent assurer le stockage séparé des gaz médicaux de gaz industriels avant la distribution. Les produits pharmaceutiques stockés sous température appropriée , les conditions de lumière , et de l'humidité garantissent que le type , la qualité , la pureté et la force des produits pharmaceutiques ne sont pas affectés .

Procédures de distribution
réglementation

FDA exigent que les entreprises se développent et se conformer aux directives écrites décrivant la distribution de gaz médicaux . Ces règlements stipulent la rotation des stocks de gaz médicaux ainsi que le stock plus est distribué en premier. La FDA prévoit également les entreprises à mettre en place un système pour suivre la diffusion de chaque lot de produit pharmaceutique et de faciliter le rappel des produits si nécessaire . Les autorisations de la FDA changent dans ce règlement que si un tel changement est temporaire et approprié (par exemple , la distribution de bouteilles appartenant aux clients ) .