Comment déposer une demande d' IND

Quand un nouveau médicament est considéré comme l'usage du public , la loi fédérale impose des enquêtes complémentaires soient menées avant l'approbation . Au cours de ce processus , il est souvent nécessaire d'envoyer le nouveau médicament potentiel pour les chercheurs cliniques à travers le pays . Déménagement des médicaments non approuvés à travers les lignes de l'État est illégal , mais la US Food and Drug Administration ( FDA ) peut prévoir une exemption à cette loi . L'exemption est obtenue en remplissant et en recevoir l'approbation d'une drogue nouvelle de recherche ( DNR) . Un médecin ou un promoteur est tenu de déposer l' IND , en choisissant l'un des trois types d'applications . Instructions
Le 1

accéder à l'application . Allez sur le site de la FDA et accéder au formulaire de demande d'IND . Cette forme est connue comme la FDA 1571.
2

Choisissez la catégorie et le type d'application . Sélectionnez la catégorie commerciale ou la recherche , puis choisissez le type spécifique de IND . Une demande enquêteur IND est soumis par un médecin souhaitant mener l'enquête de la drogue et de s'engager à surveiller toute distribution du médicament . Une demande d'utilisation d'urgence IND est utilisé pour obtenir l'approbation de l'administration du médicament que dans des situations d'urgence . Le troisième type est une application de traitement IND , utilisé avec des médicaments potentiellement offrir un soulagement à des affections graves ou mortelles .
3

Inscrivez le nom , l'adresse et le numéro de téléphone du médecin ou parrainer la présentation la demande d'IND , ainsi que le nom du médicament proposé .
4

Fournir pharmacologie animale et de l'information de l'étude de la toxicologie . Fournir des données provenant d'études antérieures, telles que les types de tests sur les animaux et les conclusions . Si les humains ont été testés , comme dans les pays étrangers , offrir des détails sur le processus et les résultats .
5

Décrire la composition du médicament proposé . Fournir des informations détaillées sur le procédé de fabrication du médicament . Envoyer le nom du fabricant et les contrôles que l'entreprise a mis en place . Fournir des informations sur la stabilité du fabricant et montrent que l'entreprise sera en mesure de produire le médicament dans la quantité de masse qui peut être nécessaire s'il est approuvé .
6

Fournir des protocoles cliniques et l'information de l'investigateur . Décrire les études cliniques proposés , des risques impliqués et les qualifications des professionnels qui procéderont à ces études . Fournir des détails sur le processus de consentement en place pour tous ceux qui ont accepté de participer à l'étude , ainsi que le nom d'une commission d'examen agréé qui étudiera les conclusions .
7

Soumettre la demande . Envoyez le formulaire à la US Food and Drug Administration , Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments , centrale Chambre document , 5901 -B Ammendale Road, Beltsville , Maryland 20705-1266 . Si la demande est pour un produit biologique thérapeutique, l'envoyer à la même adresse , mais à l'attention de la thérapeutique des produits biologiques document de séance . L'application peut également être soumis en ligne à partir du site de la FDA .