Responsabilités du parrain dans les essais cliniques

Résultats des essais cliniques de déterminer si les médicaments sont approuvés par la Food and Drug Administration ( FDA ) pour une utilisation généralisée par le public . Les commanditaires sont les entreprises qui financent les essais cliniques de médicaments expérimentaux . Les listes de la FDA parrainent responsabilités en vertu du titre 21 du Code of Federal Regulations . Les responsabilités sont délimitées pour assurer la santé et la sécurité des participants aux essais cliniques . Les promoteurs doivent s'assurer que les surveillants de l'étude font l'objet des connaissances et que les résultats de l'étude sont surveillés en permanence par des tiers objectifs . Sélection des études Surveillant

responsabilité de commanditaire principal avant le début d'un essai clinique est le choix d'un chercheur principal . Le chercheur principal est le scientifique qui supervise la conduite d'un procès . Un chercheur qualifié doit soumettre son curriculum vitae , une copie du protocole d'étude , les informations de contact personnel , une liste de sous -chercheurs , lieux d'étude , des informations sur les comités d'examen institutionnels associés , de divulgation d'informations financières et un engagement signé de suivre le protocole de l'étude . Avant le début d'un procès , un promoteur doit choisir et utiliser un moniteur d'étude qui apparaît périodiquement sur ​​le site d'un procès pour assurer protocole est suivi .
Informer enquêteurs

avant début de l'étude et après avoir sélectionné un enquêteur , un promoteur doit fournir à l' enquêteur une brochure qui détaille les résultats de la recherche préalable sur un médicament . Si un médicament n'a jamais été testé chez l'homme avant , la brochure entraînera des informations sur les études animales de la drogue expérimentale . Les chercheurs doivent aussi être constamment informés lors de l'exécution d'un essai clinique . Lorsque les moniteurs d'études rapportent des résultats indésirables , dangereux ou autrement inhabituelles à un promoteur , le promoteur doit informer les enquêteurs de ces conclusions pour assurer la sécurité des sujets humains .

Délimiter suivre les attentes Photos

Sponsors mandat des procédures de surveillance de l'étude . Moniteurs rapport aux promoteurs dans toutes les phases d'un essai clinique . Avant le début d'un procès , les moniteurs effectuent des visites le site d'initiation , où ils rencontrent avec tout le personnel de première instance afin de s'assurer qu'ils comprennent et acceptent les responsabilités d'une enquête . Ils ont également une inspection visuelle des installations d'essai pour s'assurer qu'ils sont suffisamment alimentés en quelque outils sont nécessaires pour effectuer un essai . Médicaments à l'étude doivent souvent être conservés dans verrouillés , les installations contrôlées lumière température et . Visites de surveillance périodiques s'assurer que les spécifications du protocole sont respectées . Les promoteurs doivent examiner toutes les conclusions du moniteur pour déterminer si un procès doit être modifié , arrêté ou autorisé à poursuivre tels quels.
Tenue des dossiers

commanditaires doit tenir des dossiers d'étude pour jusqu'à deux ans après la fin d'un procès . Les promoteurs doivent également permettre l' accès à ces documents de la FDA . Dossiers ne se montrent pas de cours de drogue en question individuels , les dossiers des médicaments expérimentaux eux-mêmes doivent être gardés en sécurité . Beaucoup de médicaments expérimentaux ne sont pas approuvés par la FDA et présentent un danger si elle est consommée sans la surveillance d' enquêteur . Enregistrements de médicaments expérimentaux montrent dates de réception , le transport , les quantités et les numéros de lots attribués . Enregistrements de médicaments doivent également tenir compte des médicaments non utilisés en termes de dates de leur retour au promoteur et /ou de leur destruction .