Les différences entre les essais de dispositifs médicaux et essais de médicaments
Dispositifs médicaux et les médicaments sont tous deux régis par la Food and Drug Administration ( FDA ) si chacun par une division distincte . Tous les médicaments doivent passer par un processus long et rigoureux sécurité démontrant à chaque moment . Centre de la FDA pour l'évaluation et la Recherche ( CDER ) doit approuver le médicament devant un médecin peut le prescrire . Les appareils sont classés en trois catégories et réglementés et soumis à l'approbation par le Centre de la FDA pour les dispositifs et la santé radiologique ( CDRH ) division . Solme dispositifs comprennent abaisse-langue , les stimulateurs cardiaques , les équipements de laboratoire et émettant des rayonnements des appareils tels que les machines à rayons X et appareils à ultrasons . Approbation des dispositifs médicaux
dispositifs sont définis par ce qu'ils ne sont pas . Ils ne peuvent pas atteindre leur objectif au moyen d' une action chimique ou métabolique dans l'organisme. Les périphériques peuvent être un instrument, appareil, outil, machine ou une partie liée qui est destiné au diagnostic, au traitement , à l'atténuation , la prévention ou le traitement de la maladie . REFERENCE 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
Devices sont ensuite regroupées dans une des trois catégories en fonction de l'utilisation prévue du dispositif et aussi sur les indications d'utilisation et de risque . Dispositifs de classe I sont des appareils simples qui ne sont pas destinés à être importante pour le maintien de la vie et donc nécessitent le moins de règlement - 95 % d'entre eux sont exemptés de toute de la réglementation . Compris dans cette classe sont des éléments tels que des gants d'examen et bandages élastiques . REFERENCE 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.
Class Appareils II comprennent les fauteuils roulants motorisés et des pompes à perfusion . Les fabricants doivent fournir Centre de la FDA pour les dispositifs et la santé radiologique des preuves le dispositif est comparable à un dispositif légalement commercialisé de sa catégorie actuellement sur les appareils market.Class III en général sont nécessairement à la vie , sont implantés , ou présentent des risques potentiels graves pour nécessiter précommercialisation Approbation par le CDRH . Les fabricants qui cherchent à commercialiser un appareil de classe III doivent d'abord soumettre les données scientifiques démontrant la sécurité du dispositif . Des exemples de dispositifs de classe III comprennent des stimulateurs cardiaques , des kits de dépistage du VIH et des implants mammaires . REFERENCE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
approbation des médicaments - Les essais précliniques
Un produit est classé comme une drogue, il atteint ses résultats par une action chimique ou en étant métabolisée par le corps. Son processus d'approbation est un processus long et rigoureux qui doit démontrer l'innocuité et l'efficacité à chacune des cinq phases . La FDA peut choisir de mettre fin à un procès à tout moment, et seulement après l'approbation de la FDA un médicament peut être mis sur le marché . Le processus commence par la recherche préclinique et les essais . Ces premiers essais sont effectués sur des animaux vivants , dans des tubes à essai et des cellules dans le laboratoire du fabricant et démontrent l'innocuité d'un composé avant qu'il puisse être testé chez l'homme . Le fabricant soumet ensuite un nouveau médicament expérimental ( IND ) de l'application, qui contient toutes les données provenant d'études précliniques , le détail des essais cliniques proposés visent à documenter la sécurité des médicaments chez l'homme et une explication de l'utilisation de la drogue destinée .
approbation des médicaments - essais cliniques
Une fois la sécurité chez les animaux a été mis en place , un médicament peut conclure des essais cliniques , qui se compose de trois phases qui impliquent tous les essais chez l'homme . Phase I jauges de sécurité du médicament dans un petit groupe de volontaires en bonne santé , et si aucun problème sérieux émergent test produit à la phase II des essais cliniques : bien contrôlées , les études en double aveugle Grandes randomisées , comparant l'utilisation du médicament chez les humains contre un placebo . Phase III des essais cliniques peuvent inclure des milliers de patients et sont tous deux contrôlés et non contrôlés . Cette phase se poursuit pour évaluer la sécurité , en plus d'effets secondaires , la posologie et le rapport global avantages- risques
approbation des médicaments - . New Drug Application et approbation
la fin des essais de phase III avec aucun problème , les chercheurs présenteront une New Drug Application (NDA) pour examen par la FDA qui doit inclure toutes les données de tous les laboratoires , études animales et humaines . Ces données doivent démontrer l'innocuité du médicament , l'efficacité , pharmacologique , mécanisme d'action et inclure tous les résultats de tous les essais cliniques . Médecins de la FDA , des épidémiologistes , des statisticiens et des pharmaciens examinent les données pour déterminer l'exactitude , évaluer la conception des essais cliniques et, finalement, de décider si le nouveau médicament confère un avantage significatif pour justifier l'approbation . Ce processus d'examen peut prendre des années , avec l'ensemble de prise de processus d'approbation des médicaments décennies . Seulement après approbation de la FDA un médicament peut être mis sur le marché et prescrit .
