Qu'est-ce que c'est une déviation dans les essais de recherche clinique

? Une étude de recherche clinique ou protocole est le plan utilisé pour déterminer comment un médicament ou dispositif fonctionne chez les gens. Un écart de tout changement dans le plan de protocole initial approuvé par l' Institutional Review Board ( IRB ) . Consentement éclairé
Les patients doivent comprendre le protocole .

patients doivent accepter de participer à la recherche et signer un formulaire de consentement éclairé . Échec à obtenir un consentement éclairé avant de commencer la recherche d'un écart . Le consentement éclairé doit être obtenu par un médecin agréé.

Inscription des patients

patients doivent répondre à certains critères tels que le type de la maladie , l'âge et le sexe. Permettre à un patient de participer qui ne répond pas aux critères d'un procès est une déviation .

Étapes du protocole

Tous les médicaments, agents , des dispositifs et tests utilisés doivent être décrites dans le protocole . Si un patient n'a pas compléter toutes les étapes du plan de recherche décrit dans un temps opportun conforme à l'étude , un écart se produit .
Événements indésirables

Un événement indésirable se produit quand un mauvais résultat du protocole se produit . Erreurs de médicaments tels que les mauvais médicament ou la posologie , les effets de la drogue , les défaillances de l'appareil, et l'omission de déclarer sont considérés comme les principaux écarts qui doivent être déclarées .
Protocoles de

mineurs de déviations doivent être suivis étape par étape .

écarts mineurs n'affectent pas la sécurité du patient ou de l'exactitude du procès . Des exemples de dérogations mineures qui doivent être signalées disparues comprennent des documents originaux mais des copies sont disponibles , les documents inappropriés informés de consentement , ou le non respect du protocole exactement .