Essais cliniques et éthique

Un essai clinique est une étude de recherche biomédicale ou de santé qui utilise des sujets humains . L'objectif des essais cliniques est d'étudier de nouveaux traitements , les médicaments , les dispositifs médicaux ou les thérapies comportementales. Les essais cliniques peuvent être soit par observation ou basée sur une intervention . Éthique jouent un rôle crucial dans les essais cliniques dans la protection des droits et du bien -être des participants à la recherche , et les codes éthiques et juridiques claires existent pour réglementer la conduite de la recherche médicale . Contexte

Historiquement , la recherche biomédicale a fait d'importantes contributions à la société . Cependant, des études utilisant des sujets humains n'ont pas toujours été menées de manière éthique . Le Code de Nuremberg de 1949 a été le premier texte de loi régissant la façon dont les médecins et les scientifiques ont pu expérimenter sur les humains. Il a été rédigé en réponse aux crimes commis contre les prisonniers médicales des camps de concentration pendant la Seconde Guerre mondiale . Les violations de l'éthique dans l'expérience de Tuskegee syphilis menées par le gouvernement dans le sud des Etats- Unis par la suite mené à la création du rapport Belmont . Ce document a été publié en 1979 par le ministère de la Santé et des Services sociaux , sous le titre de «Principes et lignes directrices pour la protection des sujets humains de recherche en éthique . " Le rapport Belmont est la norme pour l'éthique dans les essais cliniques , et ses dispositions sont légalement tenus de tous les essais cliniques aux Etats-Unis .
Principes éthiques clés

Protocole pour essais cliniques accueille partiellement trois principes éthiques fondamentaux de la recherche sur des sujets humains . Le respect des personnes dit que les individus devraient être traités comme des agents autonomes avec la possibilité de décider ce qui arrive à leur corps. Pour les populations qui ne sont pas capables de prendre des décisions autonomes , comme les jeunes enfants , les personnes handicapées mentales et de ceux qui sont dans le coma , les protections doivent être en place pour défendre leurs droits. Le principe de bienfaisance oblige les médecins et les chercheurs à ne pas nuire , et de maximiser les avantages possibles en minimisant les risques . Le principe de justice se rapporte à qui en profite ou assume la charge de la recherche médicale , et comment les gains et les ressources sont réparties .

Défendre l'éthique

essais cliniques respecter les principes éthiques en suivant les directives et les restrictions d'un comité d'examen institutionnel , ou CISR . Un CISR supervise le protocole de recherche et des contrôles pour s'assurer que l'étude ne commet pas de violations des normes éthiques . Le processus de consentement éclairé , c'est l'assurance d'éthique central dans les essais cliniques , et fournit des participants à la recherche des informations claires sur le but de l' étude et de ses risques et des avantages . Le consentement éclairé a lieu pendant la durée de l'étude , et les participants peuvent se retirer à tout moment .
Éthique internationale

Bien que les essais cliniques aux États-Unis sont tenus de maintenir normes éthiques strictes , les recherches entreprises dans un contexte international ne suit pas toujours les mêmes règlements. Dans un article publié dans le " British Medical Journal " en 2000 , les chercheurs décrivent les problèmes éthiques de la conduite d'essais cliniques dans les pays où il ya une baisse du niveau de soins et moins de ressources en place pour protéger les droits des patients . Ils appellent en outre l'attention sur le problème de l'expérimentation sur les populations qui ne recevront pas nécessairement des avantages directs à partir des résultats .