Comment obtenir un produit approuvé par la FDA pour OTC

La Food and Drug Administration (FDA ) surveille tous les over-the- counter (OTC) des produits pharmaceutiques disponibles dans la plupart des épiceries et grands magasins . La FDA définit médicaments en vente libre comme sûrs et efficaces pour une utilisation par le grand public sans ordonnance d'un médecin . Par conséquent , tout nouveau produit vendu comme OTC doit assurer la FDA qu'il est sûr et efficace; a des avantages qui sont plus grands que les risques associés; et présente un faible risque de détournement et d'abus. Instructions
Le 1

Comparer les ingrédients dans le nouveau produit aux monographies de médicaments en vente libre établies par la FDA . Les ingrédients actifs , classés en catégories thérapeutiques de médicaments sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces ( GRASE ) dans les conditions doses , formulations , d'étiquetage et de contrôle énumérées . Les monographies finales pour les produits de gré à gré sont disponibles dans le Code of Federal Regulations 21CFR331 à 358 .
2

Assurez-vous que la formulation et la dose d'ingrédients actifs dans le produit OTC proposé est conforme à une monographie de gré à gré . Si c'est le cas , un examen plus approfondi par la FDA n'est pas nécessaire. Si ce n'est pas le cas, vous devez remplir une demande de nouveau médicament (NDA ) ou une demande de drogue nouvelle abrégée ( ANDA ) .
3

Suivez le format standard pour l'étiquetage des produits de gré à gré comme décrit dans 21CFR201.60 . Afficher clairement les médicaments faits du produit sur ​​l'étiquette . Inclure les ingrédients actifs , le but, utilise , avertissements, directives, d'autres informations , et des ingrédients inactifs présents dans le produit .
4

Fabrication du nouveau produit de médicament en vente libre selon les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP ) 21CFR211 . Installations BPF suivent des procédures normalisées d'exploitation pour tous les aspects de la fabrication . Cela garantit la sécurité , l'efficacité , la force , la pureté et la qualité de chaque lot de produit fabriqué OTC .