Homologué par la FDA vs. Approuvé par la FDA
La Food and Drug Administration (FDA ) est responsable de la protection et de la surveillance des produits qui peuvent affecter la santé publique . La FDA autorise et approuve la fois des éléments qui relèvent de leur cadre de responsabilité , de la nourriture et médicaments et aux appareils médicaux et des produits du tabac . Applications
Pour obtenir un élément approuvé ou autorisé par la FDA , elle doit être soumise à une demande . Les deux types d'applications sont un 510k , ce qui est une notification préalable à la commercialisation , et une approbation de précommercialisation (PMA ) application. Une fois ceux-ci ont été présentés et examinés, la FDA peut décider d'approuver ou de compensation du médicament ou un dispositif médical .
Effacé Vs . Approuvés
des demandes d'attestation sont des dispositifs médicaux qui sont exactement comme ceux déjà sur le marché . Les demandes approuvées sont des articles qui sont complètement nouveaux et doivent être inspectés pour la sécurité en cas de nouveaux risques . Ces deux aspects doivent être prouvée ou fourni par le déposant de s'assurer que les procédures appropriées sont suivies.
Nécessité
approbation de la FDA ou l'autorisation est nécessaire pour s'assurer que les patients l'utilisation de certains dispositifs médicaux sera en sécurité tout en utilisant le produit . Dispositifs vont à travers l'étude et l'examen rigoureux avant d'être autorisé à être autorisé ou approuvé dans le marché des soins de santé. Il doit également être prouvé que le dispositif médical ne sera pas seulement de ne pas faire du mal , mais aussi qu'il fera du bien . Le but entier d'un dispositif médical est d'améliorer la santé de quelqu'un , et si l'article ne passe pas cette inspection, il ne recevra pas l'autorisation ou l'approbation de la FDA .
