Règlement logiciels FDA
La US Food and Drug Administration a établi des règlements pour la production et l'utilisation de logiciels comme un dispositif médical et logiciels utilisés pour concevoir, fabriquer ou développer d'autres dispositifs médicaux . Ils définissent un dispositif comme un instrument ou d'un accessoire utilisé pour le diagnostic ou le traitement de maladies ou une qui est destinée à affecter les fonctions de l'organisme . Applicabilité
Selon le document «Principes généraux pour la validation du logiciel » créés par la FDA , les règlements peuvent être applicables à tous les types de logiciels , car ils suivent généralement les principes de validation des logiciels reconnus , mais ils sont spécifiquement destinés à couvrir tout logiciel utilisé en tant que composant , partie ou accessoire d'un dispositif médical , les logiciels utilisés dans la fabrication d'un dispositif , un logiciel qui est lui-même un dispositif médical et les logiciels utilisés dans la mise en œuvre du système de qualité du fabricant de l' appareil.
Photos de vérification
vérification est l'un des règlements que les producteurs de logiciels doivent satisfaire afin de se conformer à la loi. Défini dans «Principes généraux de validation du logiciel " , vérification fournit la preuve que , dans une phase spécifique de la production , toutes les conditions étaient remplies . Vérification prouve la cohérence, l'exhaustivité et l'exactitude du logiciel et de sa documentation à l'appui . Vérification fournit des informations pour la validation .
Software Testing est l'une des nombreuses activités qui vérifient si oui ou non le logiciel se qualifie pour une phase répondre à des spécifications . D'autres vérifications peuvent inclure différentes analyses statiques et dynamiques , soluces , codes et documents inspections , et d'autres techniques .
Validation
Bien que la vérification est une analyse continue des le processus de production , la validation est une analyse du produit final . Sans validation de votre logiciel , vous ne pouvez pas légalement vendre.
Validation consiste , selon « les principes généraux de la validation du logiciel , " de voir que les spécifications pour les besoins et les usages de la consommation et les exigences de la conception de logiciels étaient rencontré . Validation permet de s'assurer que toutes les exigences de conception sont réalisés . Pour établir implémentations correctes et complètes , les méthodes d'inspection peuvent inclure des tests complets de logiciels , analyses , et les autres tâches exécutées à chaque phase du développement du logiciel .
Conception et développement
pour le développement , les exigences comprennent l'identification du logiciel , la documentation des informations sur le logiciel et ses utilisations , les risques possibles et les caractéristiques des utilisateurs . Ces exigences définissent l'utilisation du logiciel et propose un document avec une définition écrite des fonctions du logiciel. Les examinateurs doivent trouver des sources éventuelles d'un défaut de logiciel et d'analyser et d'identifier les mesures nécessaires pour l'empêcher .
«Principes généraux de validation du logiciel " de la FDA indique que les exigences pour la conception d'un logiciel doivent inclure une description de ce que le logiciel doit faire et comment il fonctionne , tant que résumé et une description détaillée . Principes
générales
l'utilisateur du logiciel doit également suivre certaines règles , le plus important de tous étant d' utiliser correctement la documentation expliquant l'utilisation du logiciel .
autres réglementations de la FDA peut avoir une portée très large , et les respecter peut être très chronophage , mais les suivant est nécessaire afin d'éviter tout préjudice futur . Pour obtenir une description complète de la réglementation de la FDA , vous pouvez trouver leur publication nommée «Principes généraux de validation du logiciel " sur leur site web .
