Règlement USFDA GMP

La Food and Drug Administration des États- Unis (FDA) protège la santé de la nation par la réglementation des aliments , des médicaments et des produits cosmétiques . En 1969 , la FDA a adopté des règlements qui exigent des normes élevées d'hygiène et de sécurité pour le traitement , le stockage et la distribution de certains produits , selon le professeur Kevin Keener de l'Université de Purdue , Ces normes , appelée GMP , ou bonnes pratiques de fabrication , aux denrées alimentaires , des médicaments et des produits biologiques tels que le sang . Alimentation

GMP nécessite des conditions sanitaires dans la préparation , le conditionnement et le stockage des aliments . Par exemple , le personnel doit retirer les bijoux et porter des vêtements comme un filet à cheveux et des gants pour éviter la contamination des aliments . Personnel ne peuvent pas manger , mâcher de la gomme , de boire ou de consommer du tabac dans les zones réservées à la transformation des aliments , le stockage ou la manutention . Toute personne ayant une maladie infectieuse , plaie ouverte ou une plaie infectée peut ne pas fonctionner avec de la nourriture dans de bonnes règles de pratique de la fabrication . Les bâtiments doivent disposer de systèmes d'évacuation des eaux usées , d'installations sanitaires et des stations de lavage des mains . L'équipement doit être en bon état de fonctionnement . Ustensiles et les surfaces qui entrent en contact avec les aliments doivent être nettoyés avec des produits désinfectants approuvés . GMP nécessite une inspection de matières premières utilisées dans la préparation des aliments et la propreté de l'eau qui lave la nourriture . En outre, GMP réglemente l'efficacité de conteneurs pour empêcher la détérioration pendant le stockage et température des ingrédients réfrigérés et congelés .

Drogues

La FDA exige BPF dans tous les stades de fabrication, l'emballage , le stockage et l'élimination des médicaments, y compris : les médicaments d'ordonnance , over-the- médicaments en vente libre et les médicaments administrés aux animaux . Par exemple , seul le personnel qualifié et autorisé par les superviseurs peuvent entrer dans une zone de fabrication . Les murs, le plancher et le plafond d'un bâtiment dans lequel les médicaments sont fabriqués doivent être construits de matériaux non poreux , faciles à nettoyer . GMP nécessite clairement marqué , l'emballage inviolable de over-the -counter médicaments vendus au grand public et l'identification par lot de médicaments d'ordonnance. Stockage des médicaments dans les conditions requises par les BPF assure leur force et leur qualité . Ces conditions comprennent la température approuvée , l'humidité et la lumière. Quand un fabricant reçoit les médicaments retournés pour mauvais étiquetage , la date d'expiration ou d'autres raisons , le fabricant doit détruire les médicaments requis par GMP .

Produits sanguins

L' FDA exige bonnes pratiques de fabrication de personnel et les installations qui collectent , processus , essai , magasin ou distribuent le sang . Le personnel doit recevoir une formation adéquate en GMP pour assurer la pureté du sang provenant de donneurs et fourni aux bénéficiaires , des laboratoires , des installations de soins de santé et les hôpitaux . GMP nécessite des contrôles de performance des équipements tels que les thermomètres , balances et des groupes sanguins . Les installations qui collectent , traitent et distribuent le sang doivent rédiger des rapports et de maintenir ces enregistrements jusqu'à 10 ans , selon les BPF .