Règlements de la FDA laser
La Food and Drug Administration (FDA ) prévoit des règles spécifiques pour la fabrication et l'utilisation de laser , ou " émettant de la lumière , " produits . Lasers médicaux ont une grande variété d' utilisations, y compris la chirurgie oculaire, épilation , soins dentaires , les soins de rides et d'autres procédures médicales . Chaque État a aussi des lois qui régissent l'utilisation de lasers pour différents usages médicaux . Inscription
fabricants de produits laser doit inscrire les appareils avec le directeur de la FDA de l' Office of Compliance ( HFZ -300 ) , Center for Devices et radiologique de la santé . Informations requises dans le formulaire d'inscription comprend le type de produits , le nom, le numéro de modèle et le nom et l'adresse du fabricant . En outre, l'enregistrement doit identifier le milieu laser ou sa longueur d'onde émise
laser Classifications
Actuellement, la FDA a six classes de lasers : . I, II, II bis , IIIa , IIIb et IV . La FDA étiquettes laser de classe I comme non dangereux . Les lasers de Classe IIa vus depuis moins d'un temps spécifique reçoivent également l'étiquette non - danger . Classe II , Classe III et de classe IIIb peuvent présenter différents niveaux de risque pour la peau et les yeux . Classe IV a le plus haut niveau de risques pour la peau et les yeux .
Exigences de performance
La FDA affirme que tous les produits laser doivent avoir un boîtier de protection . Le boîtier permet de prévenir les gens d'accéder au laser pendant le fonctionnement ou la possibilité de rayonnement de garantie. En outre, le boîtier se protéger des individus à partir de certaines limites de rayonnement , en particulier lorsque l'accès n'est pas requis. Le règlement définit également les limites d'émission de la classe la plus basse de l'exposition de rayonnement nécessaire quand un professionnel habilité utilise le laser à sa destination .
Verrouillages de sécurité
Tous les lasers doivent disposer d'au moins un dispositif de verrouillage de sécurité pour chaque composant du boîtier de protection qui est conçu pour être déplacé le retrait ou lorsque le laser est en cours de maintenance ou en cours d'utilisation . Si le laser ne dispose pas d'un mécanisme de verrouillage , le montant de l'exposition au rayonnement des garanties à un individu doit rester dans les limites d'émission spécifiées . Le règlement prévoit verrouillage de sécurité multiples ou une méthode pour empêcher l'enlèvement ou le déplacement du boîtier de protection si l'exposition aux rayonnements laser ou dépasse certaines limites .
Emplacement des commandes
les produits laser , tels que ceux qui sont classés comme II, II bis , III ou IV , doivent disposer de mécanismes de contrôle ou de méthodes opérationnelles qui réduisent les chances des personnes étant exposées au laser ou tout rayonnement incident qui dépasse les limites d'émission , comme établi pour les produits de classe I , lors de l'utilisation ou de la manipulation des contrôles .
optique Regarde
toute classification des appareils à laser , afficher les ports, les écrans d'affichage et d'autres optiques de visualisation fonctionnant comme une composante de la laser doit limiter les niveaux de laser réelle ou tout rayonnement secondaire accessibles à l'œil humain pendant le fonctionnement du laser ou quand en cours de maintenance .
étiquettes
la FDA exige que tous les produits laser pour les étiquettes d'avertissement ont un langage spécifique en fonction de la classification du produit . Par exemple , un produit classé " classe II " doit avoir le libellé suivant: « RAYONNEMENT LASER - NE PAS REGARDER LE RAYON "; et " CLASS II PRODUIT LASER . " La FDA fournit des lignes directrices pour le type d'étiquette d'avertissement ou la langue utilisée sur les étiquettes .
