Exigences FDA stérilisation

exigences Food and Drug Administration pour la stérilisation dans les hôpitaux et les installations de tiers traitent principalement de la recherche et la réglementation du traitement des DUU (dispositifs à usage unique ) . DUU comprennent, mais ne sont pas limités à un stimulateur cardiaque , à usage unique, pince à biopsie , et /ou des dispositifs de laparoscopiques. La FDA reconnaît stérilisation traditionnelle et non traditionnelle . La FDA exige également que si un dispositif de stérilisation est dysfonctionnel , les dispositifs qui ont été stérilisés mal doivent être rappelés et l'incident rapporté à la FDA en suivant les exigences spécifiques .
Traditionnels dispositifs doivent être lavés avant d'être stérilisés .

La FDA reconnaît les méthodes de stérilisation traditionnelles , qui comprennent l'éthylène oxinide avec une chambre fixe; chaleur sèche; gaz; chaleur humide; rayonnement , ou rayons gamma; et chimique . La FDA exige que la stérilisation traditionnelle être en conformité avec la conception d'origine du fabricant; si des modifications sont apportées qui pourraient affecter l'efficacité du procédé de stérilisation , le fabricant doit signaler les modifications apportées à la FDA . Selon le Center for Disease Control ( CDC ) , " En Août 2000, la FDA a publié un document d'orientation sur les dispositifs à usage unique retraités par des tiers ou des hôpitaux . Dans ce document d'orientation , la FDA indique que les hôpitaux ou les entreprises de retraitement tiers seront pris en compte «fabricants» et réglementée de la même manière " .

non traditionnel
stérilisation assure la sécurité d'un patient dans un hôpital .

générale, tout type de procédé de stérilisation ne répondant pas aux exigences spécifiques par le Center for Devices et radiologique de la santé est considérée comme non - traditionnelle . Ces procédés comprennent mais ne sont pas limités à l'oxyde d'éthylène sans une chambre fixe , de la lumière de haute intensité, et le rayonnement de micro-ondes . Tous les hôpitaux de l'année ou de retraitement tiers sont tenus par la FDA pour signaler tous les appareils de stérilisation et de leur conformité avec les exigences de pré-commercialisation . Exigences de précommercialisation indiquent que le dispositif de stérilisation doit être aussi efficace qu'il a été lors de la première fabriqué .

Rappelle
zones de stérilisation doivent interdire la contamination croisée avec des éléments non - stériles

Lignes directrices ont été élaborées par la FDA inquiétudes concernant les rappels au sein des hôpitaux et de retraitement des tiers . La FDA exige le rappel de dispositifs qui ne sont pas correctement stérilisées en raison du mauvais fonctionnement des appareils de stérilisation . Un indicateur de test biologique doit être traitée avec tous les dispositifs pour identifier si le processus de stérilisation est efficace. Si l'indicateur de test échoue , tous les éléments qui ont été stérilisés dans l'unité doivent être mis en quarantaine et rappelés. Un rapport doit être déposé auprès de l'établissement , et les articles doit être retraité avec succès avant de les réutiliser .