Procédures d'audit de la FDA

La Food and Drug Administration est une division du ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis . La FDA a la responsabilité d'approuver et de régulation de la nourriture, des médicaments et des dispositifs médicaux . Les enquêteurs de l'Administration peut procéder à une vérification de la recherche clinique afin de s'assurer qu'il se déroule correctement. Audits Directives

FDA peuvent être effectués au hasard . D'autres fois , la vérification est pour cause, ce qui signifie que la FDA a une raison à la mener à bien . Si une équipe de recherche teste un médicament qui est en dehors de sa spécialité médicale , la FDA aura juste cause pour réaliser un audit . Si les sujets médicaux envoyer une plainte auprès de la FDA ou de données provenant d'une étude clinique est radicalement différent des autres études d'essais le même médicament , ces drapeaux rouges seront conduire à une vérification . " Pour cause» audits s'appliquent également aux produits fabriqués très populaire par les médias . Tout fabricant en utilisant des études pour essayer de changer un médicament d'ordonnance pour un médicament en vente libre reçoit habituellement un audit FDA .
Notification

Si l'organisme fédéral entend d'enquêter sur les essais cliniques de médicaments ou l'utilisation des dispositifs médicaux , il enverra le formulaire FDA 482 : avis d'inspection . Un enquêteur organiser un moment opportun où il peut rencontrer le commanditaire de l'étude de la drogue . La FDA généralement organiser des réunions de quelques jours à plusieurs semaines après l'envoi de formulaire 482 . Sponsors cliniques ne doivent jamais retarder audits , au risque de provoquer un enquêteur de la FDA pour scruter l'étude plus approfondie.

Revue

audits FDA durent généralement entre trois et cinq jours. Les enquêteurs doivent avoir accès à tous les documents demandés . Informations sur tous les sujets inclus dans l'étude , en plus de leurs formulaires de consentement éclairé , doit être disponible. Recherche clinique détaillée , des problèmes avec les pratiques de l'étude et de sécurité doit être fourni. Un agent voudra voir les pouvoirs de tous les professionnels de la santé responsables de l'étude . Le représentant de la FDA peut également vouloir interroger le personnel et les sujets d'étude .
Sanctions

La FDA est préoccupé par l'intégrité des données médicales . Toute étude qui semble être calé pour promouvoir un médicament ou d'un traitement , il faudra sanctions , officiellement décrits comme action officiel indiqué . Si l'étude est conforme aux directives de la FDA , le site reçoit une lettre Aucune action indiquée . Pratiques qui ne nuisent pas gravement l'étude recevront une action volontaire citation indiqué .