La définition de la FDA 483

Ce qui est communément appelé la FDA 483 est en fait la FDA formulaire 483 , le formulaire que les inspecteurs pour les détails Food and Drug Administration des résultats insatisfaisants de l'inspection des installations de fabrication pour la conformité aux pratiques de fabrication en vigueur (cGMP) . La FDA inspecte les usines faisant médicaments humains ( ordonnance et médicaments en vente libre ) , des animaux et des médicaments vétérinaires , de dispositifs médicaux , de la nourriture , des produits émettant des radiations , des vaccins , du sang et des produits biologiques et des produits cosmétiques de conformité avec les normes cGMP . FD & C Act

L'autorité de la FDA à inspecter les usines est détaillée dans la section 704 de la loi fédérale Food, Drug and Cosmetic . La loi autorise les fonctionnaires ou autres employés de la FDA pour entrer dans un établissement dans lequel " les aliments, drogues , [ médicaux ] dispositifs ou de cosmétiques sont fabriqués , transformés, emballés , ou détenus " afin d'inspecter l'établissement et les matériaux qui y sont . L'article 704 exige de lui fournir le propriétaire ou l'exploitant d'un rapport détaillant les lacunes avant de quitter l'établissement .
CGMP

Les normes de la FDA attend des entreprises qui fabriquent soit les ingrédients pour les médicaments (principes actifs pharmaceutiques et des ingrédients inactifs comme excipients ) ou médicaments finis ( dans leurs formes posologiques finales) sont appelés cGMP . Le cGMP pour les médicaments finis sont décrits dans le 21 CFR Chapitre 1 Section 211 , qui couvre 58 sujets , y compris les responsabilités de contrôle de la qualité , de l'éclairage , la ventilation et la conception de l'équipement et de l'entretien .

Inspections

La FDA est autorisée d'inspecter les usines où des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) sont fabriqués dans le cadre de l'approbation des médicaments définitives dans lesquelles l'API est utilisée , et ces plantes sont tenus de déposer ce qu'on appelle des «maîtres de la drogue fichiers " avec la FDA . Comme un certain nombre de fabricants de deux API et de médicaments finis sont situés en dehors des États-Unis , la FDA est autorisée à inspecter les installations domestiques et des plantes situées à l'extérieur des États-Unis .
Formulaire 483 Photos
Section

704 oblige l'inspecteur à fournir au propriétaire ou à l'exploitant d'un rapport détaillant les lacunes avant de quitter l'établissement - . soit un formulaire 483 un formulaire 483 affiche la liste des catégories dans lesquels des anomalies ont été constatées et fournir des observations détaillant chaque telle déficience . Par exemple , le formulaire 483 déposée après inspection d'une usine McNeil Consumer Products fournit des commentaires sur le système de qualité , le système d'étiquetage et d'emballage , les opérations de laboratoire , le système matériel et des installations et de l'équipement .
Règlement des différends

Si un fabricant de médicaments a approbations de la FDA en attente pour les médicaments fabriqués dans un établissement pour lequel un formulaire 483 a envoyé la lettre , la FDA peut refuser d'approuver les médicaments en attendant une résolution satisfaisante de ses préoccupations. La FDA a publié un document , ou " Guidance for Industry », qui détaille son système de règlement des différends formel pour les questions scientifiques et techniques liées à la GMPc , bien que la direction indique que le fabricant d'essayer de parvenir à un accord avec l' inspecteur de la FDA informelle si possible .
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