Le processus de la FDA pour l'approbation des médicaments génériques

Les médicaments génériques se référer à des médicaments qui sont l'équivalent de médicaments de marque . Les médicaments génériques coûtent autant que 80 à 85 pour cent de moins que leurs homologues de marque , mais sont tout aussi efficaces . Les sociétés présentent une nouvelle demande abrégée de drogue ( ANDA ) pour demander la FDA l'approbation d'un médicament générique . Données ANDA Faits

ANDA doivent prouver un médicament générique est scientifiquement bioéquivalence avec le médicament original . Le médicament générique doit contenir les mêmes ingrédients actifs que le médicament original et doit être absorbé dans la circulation sanguine à la même vitesse .

Caractéristiques

demandes d'approbation de médicaments génériques font pas besoin de données cliniques qui prouvent l' innocuité et l'efficacité du médicament , à la différence des applications pour les médicaments originaux . Cette loi , établie par la concurrence des prix des médicaments et Restoration Act durée des brevets de 1984 , est conçu pour accélérer la disponibilité de médicaments génériques en faisant des applications moins cher .

Idées fausses

les médicaments génériques sont moins chers que les médicaments de marque , car les fabricants font de la recherche pas , la publicité ou commercialisent les médicaments . Ils ne sont pas de qualité inférieure à des médicaments de marque , selon la FDA .