Comment fonctionnent les essais cliniques
- Un petit groupe de volontaires sains (20 à 100 personnes) reçoit le médicament pour déterminer son innocuité.
- Sa tolérance et ses effets secondaires sont étroitement surveillés.
- L'objectif principal de cette phase est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
Phase 2 :
- Le médicament est administré à un groupe plus large de patients (100 à 300 personnes) atteints de la maladie ou de l'affection étudiée.
- Cette phase vise à évaluer davantage la sécurité et l'efficacité du médicament et à identifier les effets secondaires courants.
- La posologie optimale et la durée du traitement sont explorées et des informations préliminaires sur son efficacité sont recueillies.
Phase 3 :
- Le médicament est testé sur un grand nombre de patients (1 000 à 3 000 ou plus) atteints de la maladie ou de l'affection étudiée.
- Cette phase fournit des preuves substantielles de l'efficacité du médicament, le compare aux traitements existants (si disponibles) et évalue plus en détail sa sécurité.
- Les données collectées au cours de cette phase sont essentielles à l'approbation réglementaire.
Phase 4 :
- Une fois le médicament approuvé et disponible sur le marché, des études supplémentaires peuvent être menées pour contrôler sa sécurité et son efficacité à long terme.
- Cette phase permet d'identifier les effets secondaires rares, les interactions médicamenteuses et l'impact du médicament sur des sous-populations spécifiques (comme les enfants ou les personnes âgées).
Veuillez noter que le nombre de participants mentionné dans chaque phase est approximatif et peut varier en fonction de l'essai clinique spécifique.
