Exigences FDA mammographie

La US Food and Drug Administration ( FDA ) a la responsabilité de réglementer la mammographie équipement et les procédures autour de la nation tests . Mammographie utilise des équipements médicaux en collaboration avec des rayons X à faible dose pour analyser le tissu mammaire humain . Machines à produire des images de mammographie à rayons X, qui peut ensuite être examiné par les médecins de la présence d'un cancer . Accréditation

Selon Kathleen A. Franke de l'accréditation et la Direction de la certification de la FDA , tous les établissements offrant des tests à rayons X pour le cancer du sein doivent être accrédités par un État comme certificateur ( SAC ) ou une organisme de certification privé approuvé par la FDA . Pour recevoir l'accréditation , les installations de mammographie doivent satisfaire les qualifications du personnel , les exigences de tenue de registres et d'essais, commentaires d'images cliniques et les spécifications du matériel . Les installations dont l'agrément a expiré ou a été révoqué doivent devenir re - accrédités .
Certification

Après une installation satisfait à toutes les exigences fixées par la FDA et reçoit l'accréditation , la FDA nécessite une installation pour devenir certifié en vertu de la Loi sur les normes de qualité en mammographie ( MQSA ) . Seulement Illinois et la certification de l'État de l'Iowa offre , si les cliniques dans d'autres Etats doivent devenir certifié directement par la FDA . Si la FDA trouve le centre de mammographie conforme à la réglementation , la FDA accorde soit une licence provisoire ( temporaire ) pour un maximum de six mois ou d'une certification complète de trois ans .

Inspection
Photos

Selon le site Internet de la FDA , l'agence exige des inspections annuelles des installations de mammographie . Habituellement , les États ont la responsabilité d'effectuer des inspections de mammographie sous contrat avec la FDA . La FDA permet des frais d'inspection de $ 2,150 à être facturé pour un appareil de mammographie . Unités successives dans le même établissement ont reçu des taux réduits . Un site avec 10 appareils de mammographie paiera $ 4,400 en 2010 . Si l'inspecteur constate la non-conformité avec le MQSA , il ou elle aura besoin le fournisseur de la mammographie de résoudre ces problèmes , avec une taxe nouvelle inspection de $ 1144 . Si une installation échoue une inspection et ne résout pas le problème , l'accréditation et la certification MQSA peut être révoquée . Matière de mammographie

Résultats

FDA nécessitent des installations certifiées pour envoyer un rapport à la FDA de tous les résultats de l'examen dans les 30 jours . Toute incidence de suspicion ou très suggestive maligne du tissu mammaire doivent être signalés à la FDA , y compris le plan d'action que l'installation a l'intention de prendre pour traiter l'incidence du cancer du sein . La FDA examinera les dossiers des établissements pour s'assurer que l'installation est en conformité avec les procédures de la FDA .

Plaintes

La FDA prévoit installations de mammographie d'avoir un système en place pour répondre à toutes les plaintes des patients . Ces plaintes doivent être résolus par le service médical . Si les plaintes ne peuvent être résolus , les patients peuvent diriger leur plainte à l'organisation qui a certifié le centre de mammographie , qui devrait être cotée à la Loi sur les normes de qualité en mammographie ( MQSA ) certificat installations .