Comment construire qualité dans votre essais cliniques avec un suivi et Audit

surveillance inadéquate continue d'être la carence haut cité dans inspections de la FDA des essais cliniques , selon le Medical Device and Diagnostic Industry Magazine . Une bonne étude devrait commencer à surveiller après quelques sujets ont été traités dans l'essai pour s'assurer que les personnes impliquées comprennent le procès et suivent le protocole . En surveillant au début de l' essai, vous pouvez également prendre immédiatement des erreurs , ce qui pourrait sauver l'essai dans le long terme . Une stratégie prédéterminée pour le suivi et l'audit devrait être établi avant le début d'un procès . Choses que vous devez
sujets d'essai
formulaires de consentement
commission d'examen institutionnel
calendrier d'audit
rapport de cas des formes de vérification régimes
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commencer le processus de surveillance en faisant en sorte que tous les sujets de l'essai clinique ont signé un consentement éclairé et que les formulaires ont été examinés et approuvés par un comité d'examen institutionnel . Effectuez cette étape avant de commencer un procès , et ne commence pas avant un formulaire est signé et approuvé pour chaque objet de procès
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Mettre en place un plan d'audit pour l'essai clinique .; comme la fréquence quelqu'un doit assister au procès; ce jour et les temps audits auront lieu; le nom de la personne qui effectuera la vérification de chacune de ces jours; ce que cette personne va vérifier dans chacune des vérifications . Créer un calendrier , pour la personne qui effectue la vérification, pour vérifier une fois qu'ils ont terminé le processus .
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Mettre en place des visites de vérification tout au long de l'essai , en commençant après les premiers sujets ont commencé le procès . A chaque vérification , vérifier la protection continue des sujets --- y compris le consentement suite , des examens périodiques de l'étude et la protection de l'information privée . Ensuite, vérifiez pour la poursuite de la conformité entre le plan initial de l'essai et les actions de l'étude . Si vous trouvez un défaut de conformité , résoudre le problème avant de poursuivre le procès .
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remplir les formulaires de rapport de cas après chaque séance d'audition . Gardez une trace des actions , observations et conclusions , en utilisant l'exhaustivité et l'exactitude . Le National Academies Press recommande que le suivi des données qui sont directement liés à l' issue du procès . Cela permettra aux moins de place à l'erreur.