Comment gérer abandons pour cause d' événements indésirables dans les essais cliniques

Les événements indésirables sont parties naturelles des essais cliniques . La nature de la recherche elle-même présente des risques qui peuvent avoir à traiter . Les patients participant à des recherches peuvent ressentir le besoin de se retirer de leur propre consentement si elles ont un effet indésirable , ou le chercheur principal peuvent ressentir le besoin de retirer les patients de l'étude . Si cela se produit , le protocole et les lignes directrices bonne doivent être suivies pour assurer une protection complète du patient , le respect et la confidentialité . Instructions
Le 1

Signaler l'événement indésirable au chercheur principal pour examen. Alors signaler le AE à la commission d'examen expérimental .
2

Signaler l'événement indésirable le commanditaire de l'étude , qui fera rapport à la Food and Drug Administration .
3

Retirer le sujet de l'étude en faisant un examen final avec le chercheur principal , y compris le travail de sang et les signes vitaux , afin de déterminer la relation de causalité du médicament à l'étude et l'événement indésirable .
4

Protéger la sécurité et les droits des patients , et de continuer à assurer le suivi avec le patient pour six à 12 mois comme cela est jugé nécessaire par le chercheur principal .
5

Remplissez toutes les informations nécessaires aux patients dans toutes les bases de données nécessaires , et à proximité le patient de l'étude .