FDA Préparation Audit
La Food and Drug Administration , FDA ou , est responsable de l'inspection des entreprises qui fournissent des produits réglementés par la FDA , tels que les aliments et les médicaments . Il inspecte également les laboratoires et les sites où les essais cliniques sont conduits à assurer règlements sont correctement appliquées . Les enquêtes suivent généralement le même processus , et la préparation de l'inspection est fondamental pour le succès des produits d'une entreprise . Attentes
La FDA est tenu de fournir les informations d'identification et un avis écrit (formulaire 482 ) afin d' entrer dans l'établissement pour une inspection. L'inspection , qui peut être prévu à l'avance ou sans préavis , peut être exhaustive de l'ensemble des installations ou de se concentrer sur un seul aspect de l'installation . Les enquêteurs peuvent demander à voir la documentation , de l'équipement , de parler aux employés ou de recueillir des échantillons de produits . Observations seront consignées et soumises à l'entreprise.
Préparation
Préparation d'un audit FDA est un processus continu , mais juste avant une inspection de l'entreprise doit veiller à ce que la formation des employés est à jour et que la personne désignée pour l'interaction avec la FDA est identifié . La société doit également former les délégués d'une interaction efficace avec l'agence et de commencer à se familiariser avec les procédures d'utilisation normalisées ( SOP) . Enfin , les inspections des simulations sont un excellent moyen de préparer une équipe et d'identifier les faiblesses de l'installation avant une inspection de la FDA .
Idées clés
Le plus critique élément d'une inspection réussie est la communication avec les autorités de régulation . La communication doit être claire et professionnelle et jamais argumentatif , hostile ou coopératif . Les entreprises doivent attendre pour un enquêteur de demander des informations avant de fournir de grandes quantités de détails . L'entreprise doit aussi être prêt à répondre aux commentaires de la FDA rapidement.
