Règlement des sociétés pharmaceutiques

La Food and Drug Administration (FDA ) est chargé de surveiller les entreprises qui produisent , développement et commercialisation de médicaments sur le marché américain . L'objectif de la FDA est de protéger les consommateurs contre les produits dangereux par la réglementation du développement , de l'inspection , les rappels, les injonctions et d'échantillonnage dans l'industrie. La FDA réglemente également les produits étrangers importés aux États-Unis , qui comprenait plus de 17 millions de lignes de déclarations d'importation en 2008. Déchéances et restrictions des enquêteurs cliniques

La FDA réglemente les études utilisées pour développer l'efficacité et la sécurité des médicaments expérimentaux pour les humains et les animaux . Tous les experts doivent se conformer aux règlements établis pour assurer l'intégrité des données et des approbations . La FDA peut disqualifier les experts qui n'arrivent toujours pas à se conformer aux exigences . La FDA peut également disqualifier toute personne qui soumet de fausses informations au promoteur ou à la FDA . Si la FDA disqualifie ou restreint un expert , il ne peut pas recevoir de médicaments, de dispositifs ou de produits biologiques .
Politique d'intégrité de l'application

politique d'intégrité de l'application de la FDA ( AIP ) traite l'intégrité des applications soumises à l'approbation de l'agence et de l'examen . Si la FDA soupçonne une demande de fournir des informations fausses ou trompeuses , la FDA examine la demande par la présente politique . La politique est en effet d'assurer une procédure d' application cohérente et l' importance du suivi des préoccupations des enquêtes approfondies . L'AIP ne peut être invoquée jusqu'à ce qu'une décision est faite qu'il ya une fausse déclaration sur l'application .

Études cliniques étrangères

La FDA autorise les études cliniques étrangères pour les applications d'un produit biologique pour autant qu'il remplit des conditions spécifiques . Ces conditions précisent les études à l'étranger doivent satisfaire à toutes les exigences qui s'appliquent également aux études américaines . Une étude étrangère doit fonctionner sous l'exemption de dispositif expérimental ou la demande de nouveau médicament expérimental moins qu'il ne reçoive une autorisation spéciale .