FDA formulaire 1572 Instructions

Le ministère américain de la Food and Drug Administration ( FDA ) a des protocoles très précis une société pharmaceutique doit suivre pour que ce médicament soit autorisé sur le marché . Parmi celles-ci forment FDA -1572 , doit être rempli par un enquêteur qui a les compétences, l' expérience et la formation pour être considéré comme un expert de l'enquête de la drogue . Selon les instructions de la FDA - 1572 , il pourrait prendre 100 heures pour la recherche de l' information nécessaire pour remplir correctement ce formulaire . Instructions
1

Entrez le nom et l'adresse de l'enquêteur dans l'encadré 1. Il est généralement un seul enquêteur par test de drogue .
2

Liste de toutes les qualités de l' enquêteur sur un morceau de papier séparée , y compris un aperçu des enquêteurs vie , d'éducation et d'expérience , qui montrerait l'enquêteur est un expert pour ce type particulier d'étude clinique .
3

liste tous les emplacements physiques , dans la section 3 , où une partie de l'étude aura lieu , y compris les hôpitaux, les écoles de médecine et les cliniques.
4

enregistrer n'importe quel des sites cliniques en laboratoire pour être utilisés dans l'étude dans la section 4 .
5

Inscrivez le nom et l'adresse du bureau de révision institutionnelle qui sera examine et donner son approbation à la case 5 .
6

obtenir les noms des médecins qui supervisera la décision médicale de l'essai de la section 6 . comprend également la section 6 ceux qui auront soumis un contact direct ou qui seront impliqués dans les contributions directes aux données . Par exemple , le pharmacien qui prépare le médicament doit être inclus . Inclure aussi tous ceux qui évalue les données de l'étude .
7

Entrez un nom de protocole et le numéro de code, le cas échéant, dans la case 7 .
8

Préparer un protocole clinique pour l'article 8 , en ajoutant des pages supplémentaires nécessaires .
9

signer et dater le formulaire avant de participer à l'étude clinique, mais après avoir reçu suffisamment d'informations pour vous considérer bien informés sur l'étude .