PAI Activités de préparation
Une inspection pré-approbation , ou PAI , est une inspection effectuée par la US Food and Drug Administration aux entreprises pharmaceutiques et autres pour s'assurer que les installations sont conformes aux réglementations de la FDA . À défaut d'un PAI est un gros revers pour ces installations , car il peut conduire à des difficultés juridiques ou des problèmes de contrat qui pourrait entraîner de longs retards dans la commercialisation de leurs produits , ou même le refus d'autoriser les commercialiser à tous . Si et lorsque ces produits ne frappent le marché , un rapport PAI mauvais dans le fond d'une installation peut nuire à sa réputation dans l'industrie et les consommateurs . Donc, la préparation de ces contrôles en utilisant des activités spécifiques PAI de préparation est la clé. Préparer début
Le manuel de l'industrie , " la conformité aux BPF , de la productivité et de la qualité : une synergie dans la fabrication de soins de santé », édité par Vinay Bhatt , recommande d'entreprendre des activités de préparation de PAI à la fin de la phase II des essais cliniques pour un nouveau produit pharmaceutique proposé . Le manuel préconise une entreprise étrangère face à son premier PAI doit être vérifié pour conformité aux bonnes pratiques de fabrication au moins 18 mois avant l' inspection de la FDA .
Évaluer et tester
Après une vérification initiale pour déterminer le statut GMP , ainsi que les chèques d'assurance qualité internes périodiques , l'installation en question doit avoir une meilleure idée de l'endroit où il se trouve et ce qu'il faut améliorer ou corriger. La prochaine étape est donc de commencer à faire ces améliorations . Attribuer des responsabilités pour toutes les lacunes et ont les équipes appropriées corriger ces lacunes. En outre, c'est une bonne idée de faire des lots d'essai de l'industrie pharmaceutique proposé .
Liste d'envies un Run- Grâce
Avant la vraie chose , tenir une maquette vérification de PAI . Soyez minutieux; ne limitent pas l'inspection des zones spécifiquement liés à la fabrication du nouveau produit pharmaceutique . Inspecteurs sont qualifiés évaluer chaque partie de l'installation , du système de chauffage à la simple propreté. Cela devrait être fait plusieurs semaines à l'avance de sorte que , si des ajustements sont nécessaires , il ya beaucoup de temps pour les faire avant le jour officiel de la FDA d'inspection .
