Comment devenir un laboratoire certifié CLIA

Congrès a établi les cliniques Modifications Laboratory Improvement ( CLIA ) en 1988 afin de s'assurer que les tests de laboratoire des patients étaient traités par des laboratoires qualifiés pour les gérer . Chaque laboratoire aux États-Unis qui gère les échantillons d'essai humains est nécessaire pour obtenir la certification CLIA . Certains tests simples peuvent être effectuées en vertu d'un certificat de dérogation , mais si vous voulez effectuer des tests qui nécessitent des procédures complexes , vous aurez besoin d' une certification CLIA plein . Choses que vous devez
la demande de CLIA de Laboratoire de formulaire d'attestation ( formulaire CMS- 116 ) Photos État licence de directeur de laboratoire (si requis par votre état ) Photos de vérification des pouvoirs comme un médecin , un praticien ou un dentiste de niveau intermédiaire indépendant Photos personnel en nombre suffisant pour le volume prévu de tests
afficher Instructions
Le 1

Remplissez la section «Renseignements généraux» avec le nom de votre laboratoire , adresse et autres informations de contact . Si vous n'êtes pas actuellement certifié CLIA , laissez la case " CLIA numéro d'identification » en blanc.
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Cochez la case "certificat de conformité " dans le " Type de certificat requis " section . Passez à la section " Type de laboratoire " . Sélectionnez l'option qui décrit le mieux votre laboratoire . Si aucune ne correspond , cochez «Autre » et fournir une description de votre laboratoire .
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remplir la section IV avec les heures que vous serez proposant des tests , puis choisissez si vous serez tester à plus d'un site . Si vous avez un seul endroit pour certifier , passez à la Section VI , "Test Renonciation . "
4

Remplissez le nombre de " renoncé" , " fournisseur Joué Microscopie " ( PPM ) et « non - essais renoncé " vous vous attendez à effectuer à votre laboratoire chaque année . Essais renoncé sont simples et ont une chance minime d'inexactitude . Tests de PPM sont généralement plus complexes et sont analysés par les médecins dans leurs propres bureaux . Les tests non renoncé sont les plus complexes et peuvent exiger la séparation du sang en composants ou d'autres procédures sensibles qui requièrent une expertise . Remplissez le nombre de chaque type d'essai non renoncé à ce que vous attendez d'effectuer chaque année .
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Sous " Type de contrôle " , sélectionnez l'option qui décrit le mieux les affiliations de votre laboratoire . Dans la section suivante , notez si le directeur du laboratoire supervise tous les autres laboratoires . Signer la demande .

Prochaines étapes
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Localiser le bureau de votre état ​​qui administre CLIA ( voir Ressources) .
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Envoyer votre bureau local de votre application et des copies de tous les pouvoirs, y compris la licence d'exploitation d'un laboratoire (si nécessaire dans votre état ) , votre expérience de laboratoire et les documents établissant que vous êtes soit un médecin agréé , le fournisseur indépendant de niveau intermédiaire ou un dentiste . Vous aurez besoin d'au moins un an d' expérience en laboratoire de contrôle dans un laboratoire agréé avant de pouvoir diriger votre propre . Pour les tests de haute complexité , vous aurez besoin d'au moins deux ans de la supervision des essais similaires .
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Une fois l'agence de l'État a reçu votre demande , on vous fera parvenir un coupon détaillant les frais que vous devez soumettre et fixer une date pour une inspection ( si une demande de certificat de conformité) . Envoyer ces frais . Lorsque les visites de l'inspecteur , lui donnent accès à tous les dossiers et les domaines couverts par la certification demandés . L'inspecteur peut également tester votre personnel pour la maîtrise de l'exécution des essais vous vous attendez à effectuer et leur entrevue pour s'assurer que vous avez les procédures de contrôle de qualité efficaces sont en place . Par exemple, vous devez disposer d'une procédure efficace en place pour minimiser la contamination croisée des échantillons d'essai .
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commencer à tester si vous passez votre inspection . Sinon, vous recevrez une liste des éléments qui doivent être améliorés dans les 45 jours . Dès que ces articles sont améliorées , envoyer une preuve de l'amélioration de votre service de santé de l'Etat , qui sera ensuite délivrer un certificat .
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Renouvelez votre certification tous les deux ans .