Lignes directrices pour l'ICH E - 6 Protocole

ICH E - 6 est une ligne directrice établie par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain et adopté aux États-Unis , l'Europe et le Japon . Il décrit les responsabilités attendues des parties impliquées dans la réalisation des essais cliniques . Contexte

Informations sur le produit à étudier doit être clairement documentée . Cela comprend le nom, la description , les risques , les avantages , l'information posologique , de la littérature de référence et la description de la population étudiée .
Paramètres

L'objectif , le but et la conception de la procès doit être clairement défini , y compris des détails sur les procédures et étapes , des moyens de limiter les biais , la durée prévue et les règles pour l'arrêt du procès.

Sujets

Tous sujets de l'étude doivent être traités selon les lignes directrices déterminées dans le modèle de conception. Les critères utilisés pour déterminer l'inclusion ou l'exclusion de sujets doivent être clairement expliqués . Tout retrait de l'étude doit montrer quand et pourquoi ils ont quitté l'étude , ainsi que de savoir si ils seront remplacés . Suivis doivent être effectuées sur tous les sujets retirés .
Évaluation

évaluation doit être effectuée régulièrement sur ​​la sécurité et l'efficacité des procédures , la spécification des paramètres , de documenter les méthodes et calendrier .