Règlement du gouvernement pour la préparation en pharmacie

Selon la US Food and Drug Administration ( FDA ) , pharmacie composition est la " combinaison ou la modification des ingrédients par un pharmacien en réponse à une ordonnance d'un praticien agréé . " Cela permet à un pharmacien d'adapter un plan médicinal aux besoins de chaque patient . Loi fédérale sur les aliments , les médicaments et les cosmétiques

( Loi FDC ) fédérale Food Drug and Cosmetic Act , il est illégal d'introduire des médicaments destinés à la consommation humaine sans approbation de la FDA . La FDA a toujours considérés comme des médicaments composés à entrer dans le champ d'application de la règle. La loi interdit également la FDC falsification ou faux étiquetage des médicaments . Ces dispositions n'excluent pas des préparations magistrales .
1992 Compliance Policy Guide

Ce guide de la politique a été adoptée pour fournir des orientations spécifiques à la politique d'application de la FDA sur les médicaments composés. Il a été annulée lorsque le Congrès a adopté la loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug d'aborder le rôle de la FDA dans le règlement de la pharmacie compoundage .

Loi sur la modernisation Food and Drug Administration 1997 Photos

la Loi sur la modernisation a ajouté des dispositions à la FDC afin de préciser le statut de médicaments composés . Les médicaments qui répondaient aux critères spécifiques seraient exemptés des principales dispositions de la Loi sur les FDC . Il s'agit notamment de la disposition sur la falsification , la fourniture de faux étiquetage et la disposition qui a tenu médicaments composés à la même norme que de nouveaux médicaments .