Essais de stabilité FDA

La US Food and Drug Administration ( FDA ) exige que les fabricants de produits médicaux pour tester la qualité sur la durée de vie du produit . Les tests de stabilité de mesurer comment les produits changent au fil du temps lorsqu'ils sont exposés à la température , l'humidité et la lumière. Calendrier

essais de stabilité couvrent le stockage , l'expédition et utilisations ultérieures d'un produit . Essais à long terme durent au moins 12 mois , tandis que intermédiaire et accéléré tester au moins six derniers mois . Conditions des essais accélérés examiner un produit pour la stabilité à long terme sur des portées plus courtes . Testeurs tirer des échantillons à intervalles réguliers pour enregistrer des mesures .

Température

températures et l'humidité affectent la durée de vie des produits en stock . Testeurs doivent contrôler ces facteurs stockage chambres de test. Niveaux de température communs comprennent une salle , réfrigérés ou congelés . Les testeurs utilisent des températures différentes basées sur le produit testé.

Résultats

essais de stabilité doivent déterminer la quantité idéale d'un produit et ses conditions de stockage et de stockage idéale temps afin de maximiser la durée de vie . Les tests devraient tenir compte des produits utilisés régulièrement ainsi que ceux à long terme stocké sans interruption .