Réglementation pharmaceutique de la FDA
Une des premières étapes réglementaires que la FDA a été la Loi fédérale sur les aliments , les médicaments et les cosmétiques de 1938 . Cet acte leur a donné la possibilité de demander des preuves de sécurité pour nouveaux médicaments et inspections d'usine de conduite . Sur les 20 sections de la présente loi , l'article cinq est consacré spécifiquement à des médicaments et des dispositifs . Chaque sous- section est consacrée à des sujets plus spécifiques tels que la pharmacie compoundage , médicaments frelatés et inspections . De nombreux amendements ont été ajoutés à cette loi au cours des années .
Code of Federal Regulations
Le Code of Federal Regulations est l'ensemble des règles établies par le département exécutif et les organismes sous son administration . Parmi les 50 principaux articles du Code , Titre 21 énonce les règles et règlements régissant les produits pharmaceutiques . Les articles dans ce schéma des domaines tels que les normes de conduite , les pratiques de laboratoire , les additifs de la drogue et des conseils fondés sur des catégories de médicaments .
Autres lois
Diverses autres plus large législation aider la FDA réglemente le processus de fabrication de médicaments à la disposition du public. Ces lois ne sont pas spécifiques à l'industrie pharmaceutique , mais aident à la FDA appliquer les règles qui affectent les drogues et de décision . Les exemples incluent la Federal Trade Commission Act qui permet de surveiller la concurrence loyale et pratiques trompeuses qui touchent la loi fédérale anti- falsification qui rend la falsification des produits de consommation tels que les médicaments d' un abus et le commerce .
