Lois Laser FDA

La Food and Drug Administration (FDA ) est une agence du gouvernement des États- Unis. La FDA réglemente la sécurité alimentaire , les médicaments , les médicaments et les dispositifs médicaux . Lois laser FDA réglementent la plupart des lasers fabriqués aux États-Unis , ainsi que les lasers qui sont importés dans le pays . Inscription

Conformément au titre 21 du Code of Federal Regulations ( CFR ) § 1040.10 , tous les fabricants de lasers sont tenus d'envoyer une liste de tous les produits laser , y compris les numéros de modèle des produits, longueurs d'onde laser , milieu laser et noms de produits , au directeur de l'Office de Compliance Center for Devices et radiologique de la santé . Lois de laser de la FDA exige que les fabricants de laser à maintenir et à permettre l'accès à toutes les ventes et les documents d'expédition liés à la vente de laser . Lasers de bas niveau qui ne causent pas de dommage à la santé humaine ne nécessitent pas d'enregistrement auprès de la FDA , aussi longtemps que ces produits soient étiquetés correctement.

Étiquetage

lasers sont divisés dans des classes en fonction de leur potentiel de dommages pour la santé humaine . Selon le Titre 21 CFR § 1040.10 , la FDA lasers lois exigent que tous les fabricants de la classe IIa et II lasers à inclure , sur une étiquette apposée sur le produit laser , les mots suivants : " éviter de regarder à long terme du rayonnement laser direct . " Classe IIIa et IIIb lasers doivent inclure le nom de " produit laser de classe III " , ainsi que les mots suivants: « Radiations Laser - ne pas regarder le faisceau OU DIRECTEMENT AVEC DES INSTRUMENTS OPTIQUES . " Lasers de classe IV sont plus puissants que les classes inférieures et peuvent même endommager la peau . Les étiquettes apposées sur un laser de classe IV doivent comporter l'avertissement suivant : « RAYONNEMENT LASER - EYE éviter ou l'exposition cutanée aux rayonnements directs ou diffusés . " Signes autour d'un laser de classe IV doivent être affichés pour avertir des dangers de l'exposition aux rayonnements .

Mesures

Selon Titre 21 CFR § 1040.11 , le FDA exige que tous les lasers de classe III et de classe IV pour inclure un moyen de mesurer la puissance de rayonnement du laser médical . La marge d'erreur ne peut pas être plus de 20 pour cent lorsque le dispositif est entièrement calibré . Instructions doivent être fournies par le fabricant sur ​​la façon de calibrer le laser . Cette règle ne s'applique pas aux lasers moindre puissance qui sont utilisés dans les traitements médicaux , aussi longtemps que ces lasers ne sont pas utilisés sur l'oeil .
Approbation

Toute laser dispositif médical utilisé pour traiter les humains doit recevoir l'approbation de la FDA . Lois de la FDA couvrent les lasers utilisés dans l'épilation , tatouage ou le retrait défaut , le traitement des cicatrices d'acné et éliminer la carie dentaire . Lois de laser de la FDA couvrent également la chirurgie oculaire, un processus connu sous le nom photokératectomie réfractive ( PRK ) et le LASIK (Laser - Assisted In-Situ Keratomileusis ) . Pour les nouveaux produits de traitement au laser , les essais cliniques doivent être effectués avant l'approbation et la FDA peut exiger des vérifications d'études cliniques .

Violations

Les lasers non ou dangereux importés aux États-Unis peut entraîner la perte du numéro d'adhésion du constructeur , un nombre donné par la FDA pour le fabricant afin de lui permettre d'importer légalement des lasers . Utilisation inappropriée ou illégale de lasers est considéré comme faute professionnelle médicale , et le médecin fautif peut être civilement et pénalement poursuivi par la FDA , en plus d'avoir sa licence médicale révoquée .