Types de la FDA Audits
La Food and Drug Administration (FDA ) supervise des études de recherche médicale par la Division des enquêtes scientifiques . L'agence peut procéder à des vérifications des installations de recherche et d'essais médicaux afin de s'assurer que des études éviter les préjugés et suivent des procédures d'essai appropriées . L'enquêteur examinera toutes les données de l'étude de cas et peut interroger les patients et les médecins . Dans tous les types d'audits , un enquêteur de la FDA vérifie l'étude des erreurs qui affectent le résultat . Bioéquivalence vérification
La FDA procède généralement audits de bioéquivalence pour les demandes de nouveaux médicaments . Ce procédé se rapporte à l'utilisation d' un médicament existant dans un nouveau produit ou un test d'une demande de médicaments déjà approuvés dans le traitement d'autres conditions . La FDA habituellement seulement effectue une vérification unique pour les études de bioéquivalence .
Vérification de routine
La FDA peut procéder à une vérification de routine au hasard - une activité couverte par la garantie si une vérification n'a pas eu lieu au cours des cinq dernières années . Un inspecteur de la FDA peut décider d'inspecter un site dans les six mois suivant l'approbation pour commencer la recherche . D'autres drapeaux rouges qui déclenchent une inspection de routine comprennent les taux d'inscription anormalement élevés dans une étude, ainsi que de grandes études pour promouvoir un médicament essentiel . Faire le passage d'un médicament d'ordonnance à une classification plus -the-counter peut également déclencher une vérification de routine .
Vérification
avec Pour -Cause pour la cause audits , la FDA a des raisons de soupçonner un acte criminel dans la recherche clinique . Les médecins qui font de la recherche clinique en dehors de leurs qualifications peuvent déclencher un audit . Si les sujets de test envoient une plainte auprès de la FDA ou des données déterminées par l'étude semble incompatible avec des études similaires effectuées par d'autres chercheurs , un enquêteur de la FDA aura raison de consulter un centre de recherche . Un médicament très médiatisé peut avoir le même effet .
