Comment obtenir quelque chose Approuvé par la FDA

Le processus d'approbation de la Food and Drug Administration est complexe et peut prendre plusieurs années . Il ya plusieurs étapes , dont une phase d'essai de tests précliniques suivie par trois phases d'essais cliniques sur des humains . Il faut en moyenne de 12 ans et 350 millions de dollars pour obtenir un médicament approuvé et sur le plateau , selon Drugs.com . Instructions
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Entrez les essais précliniques , la première phase du processus d'approbation de la FDA . Il peut prendre aussi longtemps que six à sept ans . Ici vous engager dans l'expérimentation animale pour le composé de la drogue . Un très faible pourcentage de produits à l'essai sera compléter l'étape suivante , qui consiste à envoyer une demande de nouveau médicament expérimental à la FDA pour approbation à commencer les essais sur les humains. Si la FDA accepte l' IND alors le médicament passe à la phase 1 des essais cliniques humains.
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Une fois la FDA approuve la demande de nouveau médicament expérimental , entrez la première phase des essais cliniques , où la recherche sur des individus sains est menée pour déterminer l'innocuité chez les humains . N'importe où 20 à 80 humains sont testés au cours de cette phase, selon drugs.com . Phase 1 des essais peuvent durer de un à deux ans .
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Si le médicament passe de la phase 1 , se déplacer le long de la phase 2 de l'essai clinique . Pendant la phase 2 vous permettra de tester un plus grand nombre d'êtres humains - 100 à 300 - pour déterminer l'efficacité du médicament , selon drugs.com . Mener ces essais d'efficacité sur des sujets humains volontaires qui composent le potentiel public cible du médicament . A la fin de la phase II , revoir le processus de développement auprès de la FDA , et si vous bénéficiez d' approbation vous déplacer le long de la phase 3 .
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cours de la phase 3 , le test n'importe où de 1000 à 3000 patients . Au cours de cette phase , qui est la plus difficile et coûteuse , scruter la sécurité et l'efficacité du médicament. Analyser les effets secondaires et les risques potentiels de près durant la phase 3 . Cette phase peut durer plus de trois ans , selon drugs.com .
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fois que vous passez tous les trois de ces essais cliniques humains , déposer une nouvelle demande d'homologation auprès de la FDA . Cette application examine tous les essais cliniques menés . Il peut être jusqu'à 100.000 pages longues et peut prendre des années à donner votre avis . Il ya parfois des circonstances particulières où vous pouvez accélérer ce processus , comme quand il ya un besoin médical évident pour le produit . La FDA examinera votre NDA et déterminer s'il doit déclarer que le médicament est sûr et efficace .

Une fois la FDA examine la demande de drogue nouvelle et l'approuve , votre produit est officiellement approuvé et vous pouvez commencer à le commercialiser à la population générale. À ce stade , les médecins peuvent commencer la prescription du médicament ainsi .