Puissance Classification

Pour protéger les travailleurs pharmaceutiques de la surexposition aux ingrédient pharmaceutique actif (IPA ) lors de la fabrication de médicaments , un système de classification de la puissance a été développé . Ce système de classification prend en compte acceptables limites d'exposition professionnelle ( VLEP ) lors de la fabrication initiale , tablette ou la formation de la capsule et de l'emballage final. Histoire

Syntex Inc. de la fin des années 1980 , Merck and Company, Inc. , Eli Lilly and Company , Abbott Labs et The Upjohn Company, cinq des plus grandes sociétés pharmaceutiques dans le monde , se sont réunis pour discuter la nécessité de classer la puissance et la toxicité des médicaments en cours de fabrication pour aider à protéger leurs employés de niveaux d'exposition professionnelle dangereuses . En tant que cadre , ils ont adopté le US Center for Disease Control et Préventions modèle à quatre catégories pour la biosécurité. De qui est venu le SafeBridge système à quatre catégories de classification de la puissance . Bien qu'ils reconnaissent la nécessité de mettre en place ce système , l'industrie pharmaceutique n'a pas déclaré un système définitif . Bien que le système de classification SafeBridge est largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique , de nombreuses entreprises de modifier ce système pour couper des lignes plus fines selon le type et la quantité de l'API qu'ils traitent. En outre , les différents pays se développent catégorisations supplémentaires pour répondre à leurs besoins de santé nationaux .
Catégorie 1

Cette classification des produits pharmaceutiques est la moins puissante . Ces médicaments produisent des symptômes immédiats en cas d'ingestion , n'ont pas d'effets secondaires durables et ne possèdent pas la capacité de causer des mutations , le cancer ou des anomalies de reproduction . Lorsqu'ils sont exposés à poudre ou à gaz formes de l'API , le produit chimique doit avoir de bonnes propriétés d'alerte , comme l'odeur ou l'aspect visuel , de préférence à des concentrations inférieures toxique . Exposition à la catégorie 1 API ne nécessite pas d'intervention médicale .

Catégorie 2

Cette classification de puissance possède une toxicité modérée à élevée systémique , comme cardiaque ou hépatique . Contact permanent avec le produit chimique peut être corrosif . Exposition à la poudre ou sous forme gazeuse sera provoquer une sensibilité faible, en particulier dans ceux qui montrent une allergie à ce produit ou de produits chimiques similaires . Les effets secondaires de l'exposition produiront des effets immédiats ou différés , et surexposition peuvent nécessiter une intervention médicale . Comme Catégorie 1 API , cette classification devrait également être libre de mutation et cancer causant des effets , ainsi que les conséquences en matière de reproduction .
Catégorie 3

Cette classification est également la valeur par défaut classification des nouveaux produits pharmaceutiques sans limites d'exposition professionnelle définies , sauf la recherche clinique indique que le médicament est efficace à 10 ug /kg de poids corporel , ce qui mettrait l'API dans la catégorie 4 . Cette classification de l'API indique que lors d'une puissance de 0,1 à 1 mg /kg de poids corporel le médicament a des effets mutagènes , cancérogènes et reproductifs . API dans ce classement sont facilement absorbés que les poumons ou la peau et produire une sensibilisation immédiate à faibles doses . L'exposition constante produira effet aigu , irréversible et systémique avec le potentiel de nécessiter une intervention médicale immédiate . Travailler avec ce et Catégorie 4 API doit être contenue dans la pression d'air ambiante et degowning propre négatif ou positif est nécessaire pour éviter de transférer des quantités infimes dans le reste de l'installation .

Catégorie 4 Photos

c'est le classement le plus très puissant de l' API . Ces API ont des doses de travail des essais cliniques à 10 ug /kg de poids corporel . Le type le plus commun de la drogue dans la catégorie serait médicaments de chimiothérapie . Doses régulières ont connu conséquences mutagènes , cancérogènes et reproductifs , avec des effets secondaires à long terme à des doses plus élevées . Ces API sont facilement absorbé par l'exposition professionnelle , si l'automatisation de la fabrication et de la manipulation est recommandé .