Agences Qu'est gouvernementaux protéger les enfants dans les essais cliniques
? Les besoins des enfants santé physiques et psychologiques diffèrent considérablement de celles de la population adulte , en raison de la taille du corps , le développement hormonal et cognitive , les besoins nutritionnels et les expositions et les risques uniques . Les essais cliniques constituent un moyen de mieux comprendre les besoins de santé et les meilleures options de traitement pour les enfants . En effectuant des expériences médicales sur une population jeune et vulnérable peut sembler alarmant , plusieurs agences gouvernementales disposent de cadres juridiques et pratiques en place pour protéger la santé des enfants et intérêts. Office de Human Research Protections
générateurs d' agence gouvernementale principale qui protège les enfants inscrits dans les essais cliniques est le Bureau de Human Research Protections . Administré par le ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis , OHRP protège les «droits , le bien-être et le bien-être » des sujets impliqués dans la recherche biomédicale et comportementale . OHRP a élaboré un ensemble de normes juridiques et éthiques explicitement la participation des enfants dans la recherche clinique afin d'assurer l'équilibre le plus favorable des risques et des avantages , et de protéger les droits et la santé d'une population vulnérable .
Food and Drug Administration
la US Food and Drug Administration est l'une des plus grandes sources de financement fédéral pour la recherche clinique , et contribue à des études de promoteur pour le développement de produits pharmaceutiques, les thérapies naturelles et des dispositifs médicaux . Comme OHRP , la FDA dispose d'un ensemble de critères rigoureux pour la protection des enfants dans les essais , qui sont particulièrement attentifs aux questions de consentement volontaire et la sanction , en minimisant les risques et protéger les enfants contre des postes de préjudice et la vulnérabilité excessive.
Agences communes
le ministère de la Santé et des Services sociaux , ainsi que les national Institutes of Health et le National Heart , Blood and Lung Institute , a récemment formé une coalition pour enfants sur à éduquer le public sur l'importance du rôle des enfants dans la recherche clinique . Comme les organismes gouvernementaux sont tenus de maintenir un ensemble similaire de normes à l'égard de la protection des sujets humains , cette division nouvellement formée fournit un aperçu clair des processus d'essai générales et les droits et la protection de tous les participants . Le site lancé récemment , les enfants et les études cliniques ( voir Ressources) , offre un aperçu instructif des avantages à la recherche participation , et les manières spécifiques des chercheurs et des institutions de maintenir les normes fédérales pour protéger les enfants .
Institutionnel avis Conseil
Tous les établissements qui reçoivent des fonds du gouvernement fédéral pour les essais cliniques dans la recherche soit comportementale ou biomédicale sont nécessaires pour former un Institutional Review Board . Un CISR est chargée de réglementer les normes éthiques et juridiques de la recherche , et en tant que corps , est responsable de la réglementation et des vérifications fédérales . Pour les essais cliniques impliquant des enfants , un IRB sert pour le compte d'agences gouvernementales pour s'assurer que les institutions de recherche, tels que les hôpitaux , les écoles et les entreprises , se conformer aux normes fédérales et de protéger la santé et le bien -être des mineurs qui participent .
