Normes de données de la FDA

La Food and Drug Administration (FDA ) est responsable de s'assurer que les produits alimentaires et de médicaments répondent aux normes de santé et de sécurité fédéraux . Afin de faciliter le partage des données au sein de la FDA et entre organisations similaires , le Conseil de normalisation des données de la FDA a adopté un ensemble de normes relatives aux données de l'étude et des données de stabilité . Conseil

Le Conseil de normalisation des données de la FDA est responsable de l'élaboration , l'évaluation , l'adoption et le maintien de normes de santé et de données réglementaires . Il s'agit de s'assurer que les normes de données communes sont utilisées tout au long de l' ensemble de l'organisme .
Normes

normes de données de l'étude sont en place afin que les chercheurs de la FDA peuvent facilement échanger des données et des rapports. Quatre catégories de normes de données d'études existent : la norme de l'étude de conception , la norme de participation à l'étude , la norme de données de l'objet et le rapport d'étude cas individuel norme

de
données sur la stabilité . données

stabilité fournit des informations pour savoir si un produit alimentaire ou un médicament particulier est de qualité acceptable tout au long de sa durée de vie entière . La norme de stabilité utilisé par la FDA est appelée Health Level Seven ( HL7 ) . Selon la FDA , HL7 a été adoptée en partie en raison du fait qu'elle est basée en XML , un moyen courant de codage de documents sous forme lisible par machine.