Comment développer et mettre en œuvre un système de gestion efficace des documents

Il faut une société un minimum de 12 ans avant qu'un médicament nouvellement découvert ou traitement est à la disposition du public. Documents d'essais cliniques ne peuvent être demandées pour examen par la FDA des années plus tard . Parce qu'il s'agit d'un long processus , il est essentiel que le promoteur de développer et mettre en œuvre un système de gestion efficace des documents . Conservation des dossiers est également nécessaire pour le chercheur clinique et l'Organisation de recherche sous contrat (CRO ) en aidant à la conduite d'essais cliniques . Choses que vous devez
dossiers
ordinateur de logiciel de gestion de documents Photos de base de données (par exemple, Access)
Afficher Instructions
Le 1

dessiner ou écrire sur un plan .

Vous avez besoin d'un plan. A peu de choses que vous devez savoir avant de commencer vos programmes de gestion des dossiers cliniques est exactement 1 ) ce qui doit être maintenu , 2 ) combien de temps il a besoin d'être entretenu, 3 ) la façon dont vous envisagez de le garder et 4 ) où vous envisagez de garder il . Un bon endroit pour commencer serait les Bonnes Pratiques Cliniques pour l'industrie ( GCP ) des lignes directrices qui vous indique les 26 dossiers qui doivent être tenus . Une fois que le plan est élaboré , changer de procédures normalisées d'exploitation et le faire approuver .
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Vérifiez votre budget .

Si vous êtes une petite entreprise , je peux vous dire maintenant que l'assurance qualité sera au bas de la totem quand il s'agit de bombardements sommes ainsi savoir combien d'argent vous avez et qui va déterminer si vous allez mettre en œuvre un système sans papier ou un système à base de papier . Selon la taille de l'essai clinique , un système à base de papier peut être plus économique . S'il s'agit d'un vaste essai clinique multicentrique , je vous exhorte à convaincre la direction d'investir dans un système de gestion de documents . Ils seront reconnaissants réel pour ce système plus tard .
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Développer une

sur papier Pour développer un système à base de papier , commander des dossiers . Étiqueter les dossiers avec les 26 titres figurant dans les lignes directrices de bonnes pratiques cliniques . Je vous recommande de faire des couleurs assorties de sorte que vous pouvez colorer le code du système autant que possible . Par exemple , tous les événements indésirables d'un site peuvent aller dans un dossier rouge . Toutes les licences et les curriculum vitae médicaux dans un dossier bleu et ainsi de suite. Si vous avez plus d'un site , vous aurez besoin de créer 26 dossiers pour chaque site ( vous voyez maintenant pourquoi vous voulez que le logiciel de gestion de documents ! ) .
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suivi de vos documents .

Vous devrez suivre les dossiers à venir dans et envoyé . Par exemple, vous aurez besoin d'une liste de tous les médecins qui ont envoyé leurs formulaires de divulgation financière au promoteur . Chaque fois que l'on est reçu , entrez le nom du médecin et la date de réception, puis le déposer à l'endroit approprié . Pour ce faire, pour chaque morceau de papier qui entre en jeu. ( Je parie que vous commencez à vraiment comprendre la nécessité de ce logiciel de gestion de documents à droite sur maintenant ! )
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Suivi de vos documents .

Mettre en place un temps pour les contrôles périodiques et le suivi de récupérer des documents manquants.
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système de gestion des documents électroniques .

Il existe de nombreux logiciels de gestion de documents disponibles afin faire vos devoirs avant de faire l'achat . S'assurer que le logiciel a une piste de vérification inaltérable intégré. Assurez-vous que le logiciel est en mesure de valider - , ce qui signifie la sécurité peut être mise en œuvre , appliquée et suivie . Si vous ne pouvez pas obtenir un système de gestion de documents , utilisez Microsoft Access et de développer une base de données . Rappelez-vous, votre principal besoin est suivi . Vous devez suivre vos documents quel que soit votre système - sans papier ou électronique . Un système qui vous permet de numériser les enregistrements dans une base de données et de les relier est bon d'avoir , mais pas nécessaire. Je ne recommande qu'un fichier pdf être créé de tous les dossiers à venir po Le pdf devra être une copie certifiée conforme de l'original . Le maintien des documents est votre seule exigence . Si vous utilisez un système électronique , n'oubliez pas de sauvegarder les dossiers et de temps en temps effectuer une restauration pour s'assurer qu'ils fonctionnent .
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Mettre en œuvre un plan de préparation aux catastrophes

Oui , vous devez assurez-vous que si quelque chose arrive à l'immeuble où vos bandes ou disques sont stockés qu'une deuxième copie est disponible . Endroits comme la Californie où les tremblements de terre se produisent généralement assure une copie est dans un coffre de banque ou sauvegardées sur un serveur sur la côte Est . Assurez-vous que plus d'une personne peut accéder aux copies de sauvegarde en cas de catastrophe , si nécessaire .