Comment écrire un essai clinique consentement Lettre

Une lettre de consentement de l'essai clinique , ou le formulaire de consentement éclairé (FCE ) , est peut-être le document le plus important que vous utiliserez dans votre étude . Il doit fournir toutes les informations pertinentes à la participation d'un sujet , apporter jargon ésotérique terre à terre, et être précis et facile à lire . Il doit se conformer aux règlements fédéraux , les exigences de l'évaluation éthique du conseil d'administration et les normes de votre institution . Donc, beaucoup de demandes sont faites d'un CIF que l'on écrit peut être écrasante . Un ICF qui ne les respecte pas est non seulement une violation de la loi et de l'éthique , mais peut même compromettre votre carrière. Heureusement, il ya une feuille de route éprouvée et vraie à suivre. Choses que vous devez
protocole scientifique
Voir Instructions
Le 1

Écrire un paragraphe d'introduction simple qui explique que vous demandez au sujet de participer à la recherche , pas de norme procédures de soins . Aborder le sujet «vous» dans tout le document .
2

Donnez une explication de l' objet de la recherche . Par exemple , écrire: «Cette étude vise à découvrir si ce médicament expérimental fonctionne dans le traitement de l'arthrite . "
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Bullet point une liste de toutes les procédures dont le sujet sera nécessaire de participer à partir du début de l'essai par l'achèvement , dans les phrases déclaratives claires . Si il existe des procédures sous- étude facultatifs qui seront abordés dans un document séparé , les énumérer brièvement dans l'étude principale ICF .
4

Indiquez la durée de la participation du sujet sera tout au long du procès. Estimer le temps nécessaire pour chaque visite d'étude , et indiquer le montant total de temps de calendrier pour compléter toutes les visites au cours de l'étude .
5

Assurez-vous d'indiquer clairement dans le document les procédures qui sont expérimental .
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liste en détail tout de risques prévisibles à la participation , à partir de la plus probable à la moins probable. Au sein de ces catégories , la liste des dommages plus important possible, le moins de mal possible significatif . Par exemple , le risque d'insuffisance hépatique viendrait avant risque d'éruption cutanée .
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Indiquez les avantages potentiels de la participation à l'étude , tout en évitant de faire des promesses que l'intervention réussisse à votre sujet . Par exemple , écrivez, " Vous pouvez rencontrer une diminution des affects de votre arthrite . "
8

Expliquez comment vous allez maintenir la confidentialité des sujets . En règle générale, vous limiterez connaissance de l'identité de vos sujets strictement à votre équipe de recherche , à moins que de divulguer ces informations par la loi à des organismes tels que la Food and Drug Administration .
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État clairement que la participation dans votre étude est volontaire , et que le sujet peut cesser de participer en tout temps , sans subir aucun changement dans sa relation avec ses fournisseurs de soins cliniques .
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Fournir des informations sur ce que vous allez faire avec toutes les données déjà recueillies à partir d'un sujet, il devrait choisir de cesser de participation avant la fin. Par exemple , l'état , " Toute information qui a déjà été acquis de l'examen de vos échantillons de sang seront inclus dans les données de l'étude finale . "
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Expliquer comment un sujet sera payé pour sa participation , et combien. Par exemple, écrivez, " Vous serez payé $ 10,00 en numéraire pour chaque visite d'étude que vous avez terminé , le jour de votre visite . " Si vous n'avez pas l'intention de compenser vos sujets , indiquer clairement que les sujets ne seront pas payés .
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Ecrire , " Si vous avez des questions au sujet de cette étude , s'il vous plaît contacter ... " et entrez le nom, adresse et numéro de téléphone de l'enquêteur principal . Vous devez également inclure un numéro de téléphone où l'enquêteur est joignable 24 heures par jour en cas d'urgence
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inclure des informations de contact pour le comité d'éthique - . Comme votre Institutional Review Board ( IRB ) - qui supervise le projet , s'il a des questions ou des plaintes au sujet de sa participation à la recherche

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