Comment mettre en place des essais cliniques

Un essai clinique est une méthode de recherche biomédicale ou de santé qui utilise des êtres humains comme sujets de recherche . Les essais cliniques sont le plus souvent utilisés pour des études expérimentales pour étudier de nouveaux traitements médicaux , les médicaments et les thérapies . Un essai clinique fait suite à un protocole défini pour collecter et analyser des données , et les enquêteurs sont tenus de respecter certaines normes éthiques et juridiques pour protéger les droits et le bien -être de leurs sujets de recherche. Le processus de mise en place d' un essai clinique nécessite un plan clair de la recherche qui détaille la façon de mesurer les résultats du traitement et de minimiser les dommages possibles aux participants . Instructions
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planifier le déroulement de la recherche . Un essai clinique implique généralement l'évolution de la recherche médicale du laboratoire de tests sur les humains à la pratique appliquée . Bien que les essais se déroulent généralement en quatre phases distinctes , dont chacune représente une nouvelle enquête , il est nécessaire de prévoir comment l'étude se déroulera dans son intégralité. Pensez à ce que les méthodes de collecte de données et d'outils d'évaluation sera utilisé dans chaque phase .
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participants à la recherche Sélectionnez . Établir des critères de sélection basés sur la nature de l'expérience et de la population pour laquelle le traitement est destiné . Assurez-vous que les participants à l'étude sont un échantillon représentatif . Par exemple, si l'essai clinique étudie un nouveau médicament pour les hommes et les femmes , la population de l'objet devrait être équilibrée entre les sexes .
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en place des contrôles de l'étude . Un essai clinique utilise des groupes de contrôle pour examiner la façon dont le traitement à l'étude diffère des autres traitements existants ou l'effet de l'absence de traitement . Aux fins de la conception de l'étude , les groupes de contrôle sont généralement créés par échantillonnage aléatoire , dans laquelle les participants de recherche sont assignés au hasard à des traitements différents pour le plaisir de faire des comparaisons impartiales entre les groupes .
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Défendre protections éthiques . Les essais cliniques sont tenus par le gouvernement de maintenir des normes de protection de la santé et le bien -être des participants à l'étude . Puisque les essais cliniques sont expérimentales par nature , ils peuvent poser des risques pour les participants . Il est de la responsabilité des enquêteurs afin de minimiser ces risques autant que possible , et d'informer les participants sur les détails de l'étude et de ses dangers éventuels .
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Obtenir le consentement éclairé . Le consentement éclairé est un processus en cours d'un accord entre les chercheurs et les sujets de recherche afin de s'assurer que la participation à l'étude est volontaire . Le consentement éclairé est généralement fournie par écrit au début de participation à l'étude et a ensuite offert verbalement pendant toute la durée du procès . Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment .
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conduite de la phase 1 . La première phase d'un essai clinique teste la sécurité d'un traitement ou une thérapie . Essais de phase 1 utilisent un petit nombre de participants , et d'examiner comment le traitement affecte les sujets . Dans le cas d' un essai de médicament , par exemple , la première phase considère dosage , le métabolisme des médicaments et les effets secondaires .
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conduite de la phase 2 . Phase 2 d'un essai clinique étudie l' efficacité d'un traitement . A ce stade , les enquêteurs établir des comparaisons entre un traitement et un placebo , sur une population d'étude de plusieurs dizaines à plusieurs centaines de personnes .
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Achèvement de la phase 3 . La troisième phase d'un essai clinique examine le large éventail des effets d'un traitement . Phase 3 des essais impliquent généralement des centaines sinon des milliers de sujets , et emploient la randomisation de mieux comprendre les avantages et les inconvénients du traitement possibles . Si les résultats de la phase 3 montrent la sécurité et l'efficacité , le nouveau traitement sera approuvé pour une utilisation plus large .
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Continuer observation . Après un nouveau traitement ou une thérapie a été été approuvé pour une utilisation générale ou de vente , les enquêteurs continuent de surveiller l'innocuité et les résultats . Cette dernière étape d'un essai clinique est connu comme une étude de phase 4 , et il est également utilisé pour mesurer le rapport coût- efficacité du traitement par rapport à d'autres options sur le marché .