Comment mettre en place des essais cliniques
Le 1
planifier le déroulement de la recherche . Un essai clinique implique généralement l'évolution de la recherche médicale du laboratoire de tests sur les humains à la pratique appliquée . Bien que les essais se déroulent généralement en quatre phases distinctes , dont chacune représente une nouvelle enquête , il est nécessaire de prévoir comment l'étude se déroulera dans son intégralité. Pensez à ce que les méthodes de collecte de données et d'outils d'évaluation sera utilisé dans chaque phase .
2
participants à la recherche Sélectionnez . Établir des critères de sélection basés sur la nature de l'expérience et de la population pour laquelle le traitement est destiné . Assurez-vous que les participants à l'étude sont un échantillon représentatif . Par exemple, si l'essai clinique étudie un nouveau médicament pour les hommes et les femmes , la population de l'objet devrait être équilibrée entre les sexes .
3
en place des contrôles de l'étude . Un essai clinique utilise des groupes de contrôle pour examiner la façon dont le traitement à l'étude diffère des autres traitements existants ou l'effet de l'absence de traitement . Aux fins de la conception de l'étude , les groupes de contrôle sont généralement créés par échantillonnage aléatoire , dans laquelle les participants de recherche sont assignés au hasard à des traitements différents pour le plaisir de faire des comparaisons impartiales entre les groupes .
4
Défendre protections éthiques . Les essais cliniques sont tenus par le gouvernement de maintenir des normes de protection de la santé et le bien -être des participants à l'étude . Puisque les essais cliniques sont expérimentales par nature , ils peuvent poser des risques pour les participants . Il est de la responsabilité des enquêteurs afin de minimiser ces risques autant que possible , et d'informer les participants sur les détails de l'étude et de ses dangers éventuels .
5
Obtenir le consentement éclairé . Le consentement éclairé est un processus en cours d'un accord entre les chercheurs et les sujets de recherche afin de s'assurer que la participation à l'étude est volontaire . Le consentement éclairé est généralement fournie par écrit au début de participation à l'étude et a ensuite offert verbalement pendant toute la durée du procès . Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment .
6
conduite de la phase 1 . La première phase d'un essai clinique teste la sécurité d'un traitement ou une thérapie . Essais de phase 1 utilisent un petit nombre de participants , et d'examiner comment le traitement affecte les sujets . Dans le cas d' un essai de médicament , par exemple , la première phase considère dosage , le métabolisme des médicaments et les effets secondaires .
7
conduite de la phase 2 . Phase 2 d'un essai clinique étudie l' efficacité d'un traitement . A ce stade , les enquêteurs établir des comparaisons entre un traitement et un placebo , sur une population d'étude de plusieurs dizaines à plusieurs centaines de personnes .
8
Achèvement de la phase 3 . La troisième phase d'un essai clinique examine le large éventail des effets d'un traitement . Phase 3 des essais impliquent généralement des centaines sinon des milliers de sujets , et emploient la randomisation de mieux comprendre les avantages et les inconvénients du traitement possibles . Si les résultats de la phase 3 montrent la sécurité et l'efficacité , le nouveau traitement sera approuvé pour une utilisation plus large .
9
Continuer observation . Après un nouveau traitement ou une thérapie a été été approuvé pour une utilisation générale ou de vente , les enquêteurs continuent de surveiller l'innocuité et les résultats . Cette dernière étape d'un essai clinique est connu comme une étude de phase 4 , et il est également utilisé pour mesurer le rapport coût- efficacité du traitement par rapport à d'autres options sur le marché .
