Qu'est-ce que la FDA 510K

? Section 510 ( k) de la Loi sur les aliments , les médicaments et les cosmétiques indique que les fabricants de dispositifs médicaux doivent informer la US Food and Drug Administration ( FDA ) au moins 90 jours avant qu'ils envisagent de commercialiser un dispositif médical . Cette exigence est parfois appelé notification préalable à la commercialisation . But

Section 510 ( k ) de la FDA permet assurez-vous de nouveaux dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces . Nouveaux dispositifs médicaux soumis au titre de 510 (k ) les règles doivent également être «substantiellement équivalents» à un dispositif légalement commercialisé existant , qui est désigné comme le "fondement ".
Caractéristiques

équivalence substantielle ne signifie pas que les deux produits sont identiques . Toutefois , le nouveau produit devrait avoir le même usage prévu et soit aussi sûr et efficace que le prédicat .

Fonction

fabricants peuvent pas commercialiser leur nouveau dispositif médical jusqu'à ce que la FDA répond à la demande 510 ( k ) avec une lettre qui donne l'autorisation de commercialiser le nouvel appareil aux États-Unis

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