Lignes directrices de la FDA pour la bioéquivalence
Les directives de la FDA pour la bioéquivalence ont été mis en place pour assurer principalement que les fabricants de médicaments génériques produisent médicaments équivalents aux versions non génériques . Les exigences sont également en place pour s'assurer que les médicaments sont aussi sûrs et travailler ainsi que des médicaments de marque . Définition
Selon Merck , la bioéquivalence signifie que la version générique d'un médicament libère son ingrédient actif dans la circulation sanguine à pratiquement la même vitesse et dans pratiquement les mêmes montants que le médicament original . Les études de bioéquivalence comparent deux produits médicamenteux , et le nouveau médicament doit être équivalent à l'original à la fois la vitesse et l'ampleur de l'exposition dans le corps .
Exigences de base
générique Association pharmaceutique indique que les lois fédérales , et par la suite l'approbation de la FDA d'un produit générique , exigent que le générique " contiennent le même ingrédient actif que le nom de marque homologue , la même force et forme posologique (comprimé , gélule , etc ) , et la même voie d'administration ( orale, topique , injectable , etc.) " L'autre exigence de base est que le médicament générique de la même manière et ont également le même profil d'innocuité et d'efficacité.
FDA perspective
La FDA a a déclaré qu'une différence de moins de 5 pour cent dans les niveaux sanguins est nécessaire entre le nom de marque et les médicaments génériques . La FDA indique aussi fréquemment que les exigences en matière de bioéquivalence sont difficiles et assez rigoureux pour s'assurer que les médicaments génériques sont aussi proches de médicaments de marque que possible .
