Lignes directrices de la FDA Essais cliniques
La Food and Drug Administration ( FDA ) s ' essais cliniques lignes directrices ont été établies dans les années 1970 pour superviser les essais expérimentaux pour les produits pharmaceutiques , les traitements et procédures . La FDA utilise comme directeurs de ces lignes directrices de bonnes pratiques cliniques ( BPC ) et la protection des sujets humains (HSP ) . L'agence fédérale a deux comités d'examen interne , un se concentrant sur l'aspect scientifique et l'autre sur le bien-être des sujets humains . L'agence suit également une loi fédérale en vertu de la Politique fédérale pour la protection des sujets humains aux recherches . BIMO
La FDA a une surveillance bioresearch ( BIMO ) du programme des connaissances dans la science médicale qui fournit en personne , les examens sur place et des inspections pour toutes les études , à la fois médicaux et autres, pour les produits et les pratiques qui sont soumis à l'examen par la FDA .
RIR
la FDA nomme les commissions d'examen institutionnels ( IRB ) que les essais cliniques d'examen . Les RIR ont de nombreux règlements concernant les procédures écrites , en particulier dans le cas des incidents qui présentent un risque pour les sujets humains . Le site officiel explique que le « principal mécanisme pour assurer l'adéquation de consentement éclairé et d'autres aspects de la protection des sujets humains est l'examen du CEE , " et que la CISR doit approuver les termes et conditions de l'essai clinique avant soumis participation . Cette explication est également donnée pour la litanie des mesures de surveillance requises des RIR .
Qualifications CISR
Chaque CISR doivent avoir un minimum de cinq membres provenant de divers promenades de vie . L'un d'eux doit être issu d'un milieu scientifique, un autre pas de formation scientifique et un pas affilié à aucun des institutions participantes . Un INS doit être issu d'un milieu culturel et racial et passer un peu de temps à examiner les procédures en mettant l'accent sur la façon dont cela pourrait affecter " une catégorie vulnérable de sujets », y compris les mineurs , les handicapés, les femmes enceintes et les prisonniers .
Photos mineurs
la participation des mineurs doit présenter un risque minime et seulement lorsque « dispositions appropriées soient prises pour solliciter le consentement " des enfants et de leurs tuteurs.
Formulaires de consentement
La FDA exige que tous les contrats de partenariat des essais cliniques pour être gardés au dossier avec les signatures de libération des sujets d'essai , qui peuvent être considérés également obligatoire sous forme papier ou électronique . Les formulaires de consentement doivent comprendre la langue du consentement éclairé qui explique la fonction de la recherche , l'engagement de temps , d'informations sur la confidentialité le cas échéant, les demandes d'indemnisation et la déclaration que la participation est volontaire . Les formulaires doivent également inclure une explication de la procédure , y compris l'identification des procédures expérimentales , un avertissement sur les risques et les malaises ainsi que des avantages , l'admission des traitements et des recommandations alternatives possibles devraient blessure ou de maladie induire à la suite de l'étude .
informés stipulent également que la langue d'inclure expressément le fait que l'information des participants sera inscrite dans les national Institutes of Health /national Library of Medicine ( NIH /essai clinique registre banque de données de la NLM ) ` . L'inclusion dans la banque de données est lui-même chargé .
L'agence a une série de règles concernant quels types de résultats d'essais cliniques peut être utilisé dans la publicité et commercialisation de produits pharmaceutiques et de soins .
Lignes directrices marketing
