Comment soumettre un Document d'information FDA

Un document d'information est un rapport envoyé à la Food and Drug Administration ( FDA ) qui décrit fond , l'information d'un produit à ce jour et la justification pour le développement futur . Le document d'information est présenté dans le cadre d'un paquet d'informations pour une réunion avec l'organisme de réglementation . Il s'agit d'une demande d'avis scientifique et guide le flux d'une réunion avec la FDA a également . Instructions
Le 1

établir un calendrier en remontant sur ​​la base lorsque vous souhaitez rencontrer la FDA . La FDA généralement planifier une réunion d'environ 60 jours après réception de la demande . Vous serez tenu de soumettre le document d'information de 30 jours avant la date de réunion .
2

Envoyer une demande de réunion à la FDA , qui informe la FDA de questions en discussion et que vous croyez devrait assister à partir de la FDA . Chaque question doit contenir un bref aperçu de fournir un contexte , si nécessaire à la compréhension de la question .
3

Établir la stratégie du document d'information et développer le contexte et des informations de fond autour de chacun des des questions . S'assurer que le document est clair, bien structuré et fournit un compte rendu exact et complet de l'état d'un produit .
4

Envoyer le paquet de documents d'information et des informations à la FDA et distribuer le matériel à tous les participants à la réunion .