Comment gérer les essais cliniques

essais cliniques servent de terrain d'essai pour de nouveaux médicaments , des dispositifs médicaux et des procédures médicales, y compris la thérapie génique . La recherche clinique est effectué sur les animaux avant de passer à des essais humains pour déterminer la toxicité du traitement . La Food and Drug Administration est responsable de l'établissement de normes de sécurité et d'information pour les participants , ainsi que de fournir des organismes d'accueil aux règlements d'exploitation . Cela est le résultat d'un comportement contraire à l'éthique passé de la part des organisations de test . Parce que il ya des risques , il est important que les participants soient informés des effets secondaires potentiels . Instructions
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Développer les méthodes de recrutement appropriées . La façon dont vous recrutez vos participants doit être approprié pour l'installation et la taille du personnel . Par exemple , le recrutement en ligne pourrait être trop intrusif pour une étude menée dans un service hospitalier de haute de la circulation causant trop d'activité supplémentaire. Excessive et de temps pré-test peut décourager la participation , et les données devraient être limitées aux informations qui seront fournies dans le cadre de l'étude . Visites de sites préliminaires à l'emplacement de test aide les gestionnaires de première instance de développer des méthodes de recrutement qui ne sera pas interférer avec les opérations quotidiennes du site .
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établir de bonnes pratiques cliniques ( BPC ) et la protection des sujets humains ( HSP) . La FDA a établi des normes d'essais cliniques dans les années 1970 . GCP et HSP comprennent donner aux participants un consentement éclairé sur la durée , les effets possibles et la compensation pour l'étude et la rédaction d'un document de consentement qui est facilement compréhensible . L'enquêteur clinique doit aussi faire leur contrepartie financière nette à la FDA . Si les enquêteurs ont tout à gagner financièrement de la production de la drogue, il pourrait affecter la fiabilité des résultats .
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enregistrer des données complètes . Chaque aspect du processus d'essai doit être enregistrée , notamment le recrutement , la gestion des stocks et des procédures de randomisation . Gestionnaires de première instance aurait dû collecte de données informatisée qui a la capacité de rassembler , classer et informations propres en leur donnant la capacité de produire des rapports basés sur tous les aspects du procès . Il est important que les données collectées reflète , autant que possible , la situation réelle , et les gestionnaires d'essais devrait utiliser un système universel de vérifier toutes les informations .
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Distribuer les résultats avec précision. Selon la politique de l'auteur de collaboration , les gestionnaires de première instance ne reçoivent pas de crédit pour la participation lorsque les résultats sont distribués , ce qui rend difficile pour eux d'établir la crédibilité comme un gestionnaire compétent . Il est important que les gestionnaires travaillent avec les entreprises d'accueil pour s'assurer qu'ils obtiennent le crédit dans les résultats finaux . Tous les résultats distribués aux revues médicales et des registres d'essais et présentés lors de conférences doivent respecter les normes établies par les normes consolidées d'essais de rapports ( CONSORT ) . Résultats qui ne publient pas peuvent être interprétées comme inconduite scientifique .