Développement des médicaments de produit dans l'industrie pharmaceutique

Le processus de développement de médicaments dans l'industrie pharmaceutique est un long et coûteux . Il ya plusieurs phases distinctes impliquées dans le développement de produits et , à tout moment, la décision pourrait être prise à jeter le produit , ce qui rend tout le travail avant une perte de temps et d'efforts. Selon le Réseau d'essais cliniques , l'ensemble du processus peut prendre entre cinq et 20 ans. Découverte /Target Identification

Le processus de développement de médicaments commence par l'étude des produits chimiques dans le corps qui sont pensés pour causer la maladie et l'interaction de ces produits chimiques avec des molécules qui peuvent les affecter . Quand une molécule ou groupe de molécules semblent prometteuses pour controllling maladie , l'étude du potentiel à développer dans un traitement est la prochaine étape . Ce travail est effectué dans divers milieux , y compris les sociétés pharmaceutiques , des laboratoires indépendants et les universités .
Tests pré-cliniques

Avant qu'un médicament puisse être effectivement testé doit être déterminée qu'il existe un moyen d' en faire un médicament qui peut être administré en toute sécurité . La toxicité du médicament est étudié en détail , à la fois dans un environnement tube à essai , ainsi que dans les organismes vivants. Les études animales sont effectuées pour évaluer préalablement la viabilité de la drogue en vue de tests sur les humains .

IND dépôt

demande de drogue nouvelle de recherche (DNR ) est déposée par le fabricant avec la US Food and Drug Administration ( FDA ) , qui doit approuver la demande avant que le médicament peut être testé sur les humains. La FDA a des exigences spécifiques pour le type de données qui doivent être mis à leur disposition pour les aider dans leur détermination de savoir si il est sûr de tester le médicament sur ​​des sujets humains . En particulier , ils regardent les résultats de l' expérimentation animale , l'approche de fabrication proposé et la conception des essais cliniques .

Essais cliniques

Il ya trois phases de essais cliniques au cours de laquelle le nouveau médicament est testé sur les humains . Dans les études de phase I , les chercheurs évaluent la tolérance globale du médicament dans un petit nombre de volontaires sains . Études de phase II évaluer et les effets secondaires les effets de la drogue dans un petit nombre de personnes , peut-être plusieurs centaines , qui ont la condition ou maladie, le médicament est développé pour traiter . Selon la FDA , entre 1000 et 3000 patients atteints de la maladie sont inclus dans essais de phase III , où est menée une évaluation beaucoup plus vaste de l'efficacité et l'innocuité du médicament . Les trois phases de test peuvent prendre jusqu'à 10 ans.
Approbation des médicaments

Une fois les essais ont été réalisés , l'entreprise peut présenter une demande de drogue nouvelle pour la FDA , qui contient des informations spécifiques sur les résultats de l'étude et proposé emballage, l'étiquetage et la fabrication . Le processus d'examen est long et complexe , mais finalement la FDA approuve ou rejette la demande de la société de commercialiser le médicament . Une fois approuvé , l'entreprise pharmaceutique peut commencer à commercialiser le médicament et continuera à évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament dans ce qui est considéré essais cliniques de phase IV .