Les essais de médicaments FDA Stade Trois
La US Food and Drug Administration ( FDA ) exige que les sociétés pharmaceutiques de mener des essais cliniques de phase III pour évaluer l' efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental dans la cible ( prévu) de la population de patients . Cette recherche fournit des données sur les risques et les avantages de la thérapie de sorte que la FDA peut déterminer s'il convient d'approuver un médicament pour le marketing . Phase III Essais
Pour atteindre tesing Phase III , un médicament expérimental nécessite un profil établi adéquat de sécurité dans un petit groupe de volontaires sains (Phase I) et une indication de son efficacité dans un grand groupe des patients ( phase II ) . Dans la phase III , le médicament expérimental est donné à un grand groupe de personnes ( généralement plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients dans la population cible ) pour confirmer son efficacité , de surveiller les effets secondaires de la thérapie , le comparer à couramment utilisé des traitements , et de recueillir des données qui permettra aux cliniciens de prescrire le médicament en toute sécurité . études
première instance conception
plupart de phase III utilisent essais randomisés avec des contrôles appropriés , soit un placebo ou comparateur actif ( un inactif pilule ) . Le procès fait suite à un protocole (plan d' étude ) soigneusement contrôlée qui détaille comment la conduction de l'essai , y compris les doses administrées et paramètres évalués . L'un des aspects les plus importants de la phase III des essais cliniques ou à un stade avancé est d'évaluer un paramètre cliniquement significatif pour démontrer le bénéfice clinique d' un médicament expérimental . Les Instituts nationaux de la santé et de la FDA surveiller strictement ces essais .
Gold Standard
La phase la plus rigoureuse III des essais cliniques sont les essais cliniques randomisés (ECR ) dans lequel les patients reçoivent deux ou plusieurs traitements alternatifs par hasard . Ni les participants à l'étude ou ceux qui administrent les médicaments ( médecins ou infirmiers ) connaissent le type de traitement ( en double aveugle ) . Cette " aveuglant " supprime tout biais de rapports comment le médicament fonctionne dans le cadre d'un essai clinique . Chaque essai clinique aux États-Unis exige l'approbation et le suivi par un comité d'examen institutionnel pour veiller à ce que la conduite de l'essai est éthique et que les risques pour procès participants sont minimes . Tous les patients volontaires doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant la nature de l'étude et qu'ils peuvent retirer à tout moment s'ils ne souhaitent participer .
Résultats
les résultats des essais cliniques de phase III sont en demande de drogue nouvelle que la société soumet à la FDA pour approbation des médicaments . Sociétés de drogues fonctionnent généralement deux ou plusieurs essais de phase III . Ces données apparaissent dans l'étiquetage du produit de la nouvelle entité de drogue .
